Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oral solitromycin sammenlignet med intramuskulær ceftriaxon pluss oral azitromycin ved behandling av pasienter med gonoré (SOLITAIRE-U)

8. september 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose oralt solitromycin sammenlignet med enkeltdose intramuskulært Ceftriaxone Plus enkeltdose oralt azitromycin i behandling av mannlige og kvinnelige pasienter med ukomplisert urogenital gonoré med eller uten samtidig klamydia

Denne studien vil sammenligne en enkeltdose oral solitromycin med standardbehandlingen (intramuskulært ceftriakson pluss oralt azitromycin) ved behandling av pasienter med urogenital gonoré. En fullført åpen fase 2-studie med enkeltdoser av solitromycin resulterte i 100 % mikrobiologisk utryddelse hos mannlige og kvinnelige pasienter med ukomplisert urogenital gonoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 av følgende:

    1. Ubehandlet mann med urethral gonoré som bestemt ved en screening laboratorietest (enten NAAT eller kultur) for N. gonorrhoeae innen 2 uker før studiemedisinadministrasjon.
    2. Ubehandlet kvinne med cervical gonoré som bestemt ved en screening laboratorietest (enten NAAT eller kultur) for N. gonorrhoeae innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.
    3. Urethral (mannlig) eller cervikal (kvinnelig) Gram-farge som viser Gram-negative intracellulære diplokokker og leukocytter.
  • Pasienten må være villig til å avstå fra anal, oral og vaginal samleie eller bruke kondom for alle disse frem til studien er fullført.
  • Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner mindre enn 2 år etter overgangsalderen) må ha en negativ graviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftede eller mistenkte kompliserte eller systemiske gonokokkinfeksjoner som bekkenbetennelse, epididymitt, leddgikt, endokarditt eller spredt gonokokkinfeksjon.
  • Personer som allerede har fått antibiotikabehandling for sin gonoré.
  • Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Menn med mistenkt eller bekreftet rektal gonoré og symptomer på proktitt.
  • Anamnese med betydelig intoleranse eller allergi mot makrolid- eller cefalosporinantibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ceftriaxone pluss azitromycin
En enkelt intramuskulær dose på 500 mg ceftriakson pluss en enkelt oral dose på 1000 mg azitromycin
Legemiddel: ceftriakson
Legemiddel: azitromycin
Eksperimentell: Solitromycin
En enkelt oral dose på 1000 mg solitromycin
Legemiddel: solitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere utryddelseshastigheten av Neisseria gonorrhoeae ved dyrking etter en enkeltdose oralt solitromycin sammenlignet med enkeltdose intramuskulært ceftriakson pluss oralt azitromycin i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen.
Tidsramme: 7 dager etter behandling
7 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av solitromycin sammenlignet med enkeltdose IM ceftriakson pluss enkeltdose oral azitromycin hos pasienter med gonoré
Tidsramme: 7 dager
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad vil bli sammenlignet mellom pasienter som fikk solitromycin og de som fikk ceftriakson pluss azitromycin
7 dager
For å sammenligne bakteriell utryddelse av N. gonorrhoeae fra rektale eller svelgkulturer etter en enkelt dose oralt solitromycin sammenlignet med enkeltdose IM ceftriakson pluss oralt azitromycin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
For å vurdere clearance eller persistens av N. gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis nukleinsyre fra mannlige og kvinnelige genitale, svelg og rektale prøver.
Tidsramme: 21 dager etter behandling
21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-302
  • 15-0091, HHSN272201300013 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere