Estudio de eficacia y seguridad de solitromicina oral en comparación con ceftriaxona intramuscular más azitromicina oral en el tratamiento de pacientes con gonorrea (SOLITAIRE-U)

Criterios de inclusión:

• Al menos 1 de los siguientes:

  1. Varón no tratado con gonorrea uretral según lo determinado por una prueba de laboratorio de detección (ya sea NAAT o cultivo) para N. gonorrhoeae dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  2. Mujer no tratada con gonorrea cervical según lo determinado por una prueba de laboratorio de detección (ya sea NAAT o cultivo) para N. gonorrhoeae dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  3. Tinción de Gram uretral (masculino) o cervical (femenino) que demuestra diplococos intracelulares gramnegativos y leucocitos.
• El paciente debe estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales anales, orales y vaginales o usar condones para todas ellas hasta la finalización del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con menos de 2 años posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Infecciones gonocócicas sistémicas o complicadas confirmadas o sospechadas, como enfermedad pélvica inflamatoria, epididimitis, artritis, endocarditis o infección gonocócica diseminada.
• Individuos que ya han recibido tratamiento antibiótico para su gonorrea.
• Uso de antibióticos sistémicos o intravaginales dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Hombres con gonorrea rectal sospechada o confirmada y síntomas de proctitis.
• Antecedentes de intolerancia significativa o alergia a los antibióticos macrólidos o cefalosporinas.