Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej solitromycyny w porównaniu z domięśniowym ceftriaksonem i doustną azytromycyną w leczeniu pacjentów z rzeżączką (SOLITAIRE-U)
8 września 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej solitromycyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu podanego domięśniowo z pojedynczą dawką doustnej azytromycyny w leczeniu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z niepowikłaną rzeżączką moczowo-płciową z lub bez towarzyszącej chlamydii
W tym badaniu porówna się pojedynczą dawkę doustnej solitromycyny ze standardowym postępowaniem (domięśniowy ceftriakson plus doustna azytromycyna) w leczeniu pacjentów z rzeżączką układu moczowo-płciowego.
Ukończone otwarte badanie fazy 2 z pojedynczymi dawkami solitromycyny doprowadziło do 100% eradykacji mikrobiologicznej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z niepowikłaną rzeżączką układu moczowo-płciowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej 1 z następujących:
- Nieleczony mężczyzna z rzeżączką cewki moczowej stwierdzoną w przesiewowym teście laboratoryjnym (NAAT lub posiew) w kierunku N. gonorrhoeae w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Nieleczona kobieta z rzeżączką szyjki macicy stwierdzoną w przesiewowym teście laboratoryjnym (NAAT lub posiew) w kierunku N. gonorrhoeae w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Cewka moczowa (mężczyzna) lub szyjka macicy (kobieta) Barwienie metodą Grama wykazujące Gram-ujemne wewnątrzkomórkowe dwoinki i leukocyty.
- Pacjent musi być skłonny do powstrzymania się od stosunków analnych, oralnych i pochwowych lub używać prezerwatyw w każdym z nich do czasu zakończenia badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w wieku poniżej 2 lat po menopauzie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone lub podejrzewane powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenia gonokokowe, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie najądrzy, zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia lub rozsiane zakażenie gonokokowe.
- Osoby, które otrzymały już antybiotykoterapię z powodu rzeżączki.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Mężczyźni z podejrzeniem lub potwierdzoną rzeżączką odbytnicy i objawami zapalenia odbytnicy.
- Historia znaczącej nietolerancji lub alergii na antybiotyki makrolidowe lub cefalosporyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ceftriakson plus azytromycyna
Pojedyncza dawka domięśniowa 500 mg ceftriaksonu plus pojedyncza dawka doustna 1000 mg azytromycyny
|
|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna
Pojedyncza dawka doustna 1000 mg solitromycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika eradykacji Neisseria gonorrhoeae przez hodowlę po podaniu pojedynczej dawki doustnej solitromycyny w porównaniu z pojedynczą dawką domięśniowego ceftriaksonu i doustnej azytromycyny w populacji mikrobiologicznej przewidzianej do leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
7 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki solitromycyny w porównaniu z pojedynczą dawką ceftriaksonu domięśniowo z pojedynczą doustną dawką azytromycyny u pacjentów z rzeżączką
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych zostaną porównane między pacjentami, którzy otrzymywali solitromycynę i tymi, którzy otrzymywali ceftriakson z azytromycyną
|
7 dni
|
|
Porównanie wskaźników eradykacji bakteryjnej N. gonorrhoeae z posiewów z odbytu lub gardła po podaniu pojedynczej dawki doustnej solitromycyny w porównaniu z pojedynczą dawką domięśniową ceftriaksonu z doustną azytromycyną.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Ocena klirensu lub trwałości kwasu nukleinowego N. gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis z próbek męskich i żeńskich narządów płciowych, gardła i odbytu.
Ramy czasowe: 21 dni po leczeniu
|
21 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Rzeżączka
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ceftriakson
- Azytromycyna
- Solitromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .