Oraalisen solitromysiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna intramuskulaariseen Ceftriaxone Plus oraaliseen atsitromysiiniin tippuripotilaiden hoidossa (SOLITAIRE-U)
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin yhden oraalisen solitromysiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kerta-annoksen intramuskulaariseen Ceftriaxone Plus -kerta-annokseen suun kautta otettavaan atsitromysiiniin hoidettaessa mies- ja naispotilaita, joilla on komplisoitumatonta virtsaputken virtsaputkea. tai ilman samanaikaista klamydiaa
Tässä tutkimuksessa verrataan yksittäistä oraalista solitromysiinin annosta hoitoon (lihaksensisäinen keftriaksoni ja suun kautta otettava atsitromysiini) potilaiden hoidossa, joilla on urogenitaalista tippuria.
Valmistettu avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa käytettiin kerta-annoksia solitromysiiniä, johti 100-prosenttiseen mikrobiologiseen hävittämiseen mies- ja naispotilailla, joilla oli komplisoitumaton urogenitaalinen gonorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yksi seuraavista:
- Hoitamaton uros, jolla on virtsaputken tippuri, määritettynä seulontalaboratoriotestillä (joko NAAT:lla tai viljelmällä) N. gonorrhoeaen varalta 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hoitamaton naaras, jolla on kohdunkaulan gonorrea, määritettynä laboratoriotestillä (joko NAAT:lla tai viljelmällä) N. gonorrhoeaen varalta 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Virtsaputken (mies) tai kohdunkaulan (naaras) Gram-värjäys, joka osoittaa gramnegatiivisia solunsisäisiä diplokokkeja ja leukosyyttejä.
- Potilaan tulee olla valmis pidättäytymään anaali-, oraali- ja emätinyhdynnästä tai käyttämään kondomia näissä kaikissa tutkimuksen loppuun asti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut tai epäillyt komplisoituneet tai systeemiset gonokokki-infektiot, kuten lantion tulehdus, lisäkivestulehdus, niveltulehdus, endokardiitti tai levinnyt gonokokki-infektio.
- Henkilöt, jotka ovat jo saaneet antibioottihoitoa gonorreaansa.
- Systeemisten tai intravaginaalisten antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Miehet, joilla on epäilty tai vahvistettu peräsuolen gonorrea ja proktiitin oireita.
- Aiempi merkittävä intoleranssi tai allergia makrolidi- tai kefalosporiiniantibiooteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keftriaksoni plus atsitromysiini
500 mg:n keftriaksonin kerta-annos lihakseen ja kerta-annos suun kautta 1000 mg atsitromysiiniä
|
|
|
Kokeellinen: Solitromysiini
Yksi oraalinen 1000 mg:n annos solitromysiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neisseria gonorrhoeaen hävittämisnopeuden arvioiminen viljelmällä oraalisen solitromysiinin kerta-annoksen jälkeen verrattuna kerta-annokseen lihakseen annettuun keftriaksoniin ja suun kautta otettavaan atsitromysiiniin mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa.
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden oraalisen solitromysiiniannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tippuri
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta verrataan potilaiden välillä, jotka saivat solitromysiiniä, ja potilailla, jotka saivat keftriaksonia ja atsitromysiiniä
|
7 päivää
|
|
Vertaa N. gonorrhoeaen bakteerien häviämisnopeuksia peräsuolen tai nielun viljelmistä yhden oraalisen solitromysiinin annoksen jälkeen verrattuna kerta-annokseen keftriaksonia ja suun kautta otettavaa atsitromysiiniä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
N. gonorrhoeaen ja Chlamydia trachomatis -nukleiinihapon puhdistuman tai pysyvyyden arvioimiseksi miehen ja naisen sukuelinten, nielun ja peräsuolen näytteistä.
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
|
21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Chen, MD, PhD, Melbourne Sexual Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-302
- 15-0091, HHSN272201300013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .