고려홍삼이 본태성고혈압 환자의 중추혈압에 미치는 영향 (KRGCBP)
2014년 8월 6일 업데이트: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
고려홍삼이 본태성고혈압 환자의 중추혈압에 미치는 영향에 대한 무작위대조군 임상시험
본 연구의 목적은 고려홍삼(KRG) 치료가 고혈압 환자의 중심혈압을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
항고혈압제로 치료받은 고혈압 환자는 이중 맹검 교차 방식으로 활성(KRG 2g/일) 또는 위약 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
참가자는 안전 문제를 제외하고 항 고혈압제를 변경할 수 없습니다. 상완 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 중심 SBP 및 DBP는 기준선에서 2개월 및 4개월에 측정됩니다.
효능 및 안전성 데이터는 대구가톨릭대학교의료원 임상시험심사위원회에서 모니터링하고 고려인삼학회에 보고할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압
- 확장기 혈압 100mmHg 이하 및 수축기 혈압 160mmHg 이하
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 1.5 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌
- aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferaseALT가 정상 상한치의 2배 이상
- 조절되지 않는 당뇨병(Hb A1c < 9%)
- 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 관상동맥질환 개입
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전
- HIV 양성
- 면역저하된 숙주
- 고려홍삼 알레르기
- 임신 또는 임신 계획
- 알코올 또는 약물 남용
- 12주 이내에 다른 임상시험에 참석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성(고려홍삼) 1군:
고려홍삼캡슐 2g, 1일 8주, 위약캡슐로 대체(2g), 1일 8주
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고려홍삼캡슐 2mg, 1일 8주, 위약캡슐로 대체(2g), 1일 8주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약캡슐(2g), 1일 8주, 고려홍삼캡슐(2g), 1일 8주
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고려홍삼캡슐 2mg, 1일 8주, 위약캡슐로 대체(2g), 1일 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고려홍삼 투여 후 중심혈압 변화
기간: 기준선, 치료 8주 및 16주 후
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기준선, 치료 8주 및 16주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상완 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 8주, 16주.
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기준선, 8주, 16주.
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증강 지수
기간: 기준선, 8주, 16주.
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기준선, 8주, 16주.
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ESR(적혈구침강율)
기간: 기준선, 8주, 16주.
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기준선, 8주, 16주.
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 기준선, 8주, 16주.
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기준선, 8주, 16주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AST(아스파르트산아미노전이효소)
기간: 기준선, 8주, 16주
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기준선, 8주, 16주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주
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기준선, 8주, 16주
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공복 혈당
기간: 기준선, 8주, 16주
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기준선, 8주, 16주
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Hb A1c(헤모글로빈 A1c)
기간: 기준선, 8주, 16주
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기준선, 8주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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