Vliv korejského červeného ženšenu na centrální krevní tlak u pacienta s esenciální hypertenzí (KRGCBP)
6. srpna 2014 aktualizováno: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Randomizovaná kontrolní klinická studie pro vliv korejského červeného ženšenu na centrální krevní tlak u pacienta s esenciální hypertenzí
Účelem této studie je zjistit, že léčba korejským červeným ženšenem (KRG) by mohla snížit centrální krevní tlak u subjektů s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s hypertenzí, kteří byli léčeni antihypertenzivy, byli náhodně rozděleni do aktivní (KRG 2 g/den) nebo do skupiny s placebem, a to dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem.
Účastníkům nebylo dovoleno měnit své antihypertenzní léky s výjimkou bezpečnostních problémů. Brachiální systolický TK (SBP), diastolický TK (DBP), centrální SBP a DBP budou měřeny na začátku, ve 2. a 4. měsíci.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou monitorovány Institucionálním kontrolním výborem Katolické univerzity v Daegu a hlášeny Korejské společnosti pro ženšen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze
- diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo méně a systolický krevní tlak 160 mmHg nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Sérový kreatinin nad 1,5 mg/dl
- aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferázaALT nad dvojnásobkem horních normálních limitů
- Nekontrolovaný diabetes (Hb A1c < 9 %)
- Intervence akutního infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen do šesti měsíců
- Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání
- HIV pozitivní
- Imunokompromitovaný hostitel
- Alergie na korejský červený ženšen
- Těhotenství nebo plán těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Zúčastněte se další klinické studie do 12 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní (korejský červený ženšen) první skupina:
Kapsle korejského červeného ženšenu 2 g, denně, 8 týdnů a poté přechod na kapsle s placebem (2 g), denně 8 týdnů
|
Kapsle korejského červeného ženšenu 2 mg, denně, 8 týdnů a poté přechod na kapsle s placebem (2 g), denně 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
placebo tobolky (2 g), denně, 8 týdnů a poté přechod na tobolky korejského červeného ženšenu (2 g), denně 8 týdnů
|
Kapsle korejského červeného ženšenu 2 mg, denně, 8 týdnů a poté přechod na kapsle s placebem (2 g), denně 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna centrálního krevního tlaku po léčbě korejským červeným ženšenem
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
brachiální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
Augumentační index
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
ESR (rychlost sedmentace erytrocytů)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Hb A1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS302-100 (Jiné číslo grantu/financování: GS302-100)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .