Effet du ginseng rouge coréen sur la tension artérielle centrale chez un patient souffrant d'hypertension essentielle (KRGCBP)
6 août 2014 mis à jour par: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Essai clinique contrôlé randomisé sur l'effet du ginseng rouge coréen sur la tension artérielle centrale chez un patient souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est de déterminer que le traitement au ginseng rouge coréen (KRG) pourrait diminuer la pression artérielle centrale chez les sujets souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant d'hypertension qui ont été traités avec des agents antihypertenseurs ont été assignés au hasard à un groupe de traitement actif (KRG 2 g/jour) ou à un groupe placebo de manière croisée en double aveugle.
Les participants n'étaient pas autorisés à changer leurs médicaments antihypertenseurs, sauf pour des raisons de sécurité. La PA systolique brachiale (PAS), la PA diastolique (PAD), la PA centrale et la PA seront mesurées au départ, à 2 et 4 mois.
Les données d'efficacité et d'innocuité seront surveillées par le comité d'examen institutionnel du centre médical de l'université catholique de Daegu et communiquées à la société coréenne du ginseng.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'hypertension artérielle essentielle
- tension artérielle diastolique de 100 mmHg ou moins et tension artérielle systolique de 160 mmHg ou moins
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL
- aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransféraseALT au-dessus de deux fois les limites supérieures normales
- Diabète non contrôlé (Hb A1c < 9%)
- Intervention en cas d'infarctus aigu du myocarde ou de maladie coronarienne dans les six mois
- Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère
- séropositif
- Hôte immunodéprimé
- Allergie au ginseng rouge coréen
- Grossesse ou projet de grossesse
- Abus d'alcool ou de drogue
- Participer à un autre essai clinique dans les 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif (Korean Red Ginseng) premier groupe :
Capsules de ginseng rouge coréen 2g, tous les jours, 8 semaines et puis passage aux capsules placebo (2g), tous les jours 8 semaines
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Capsules de ginseng rouge coréen 2mg, tous les jours, 8 semaines et puis passage aux capsules placebo (2g), tous les jours 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gélules placebos
Capsules placebo (2 g), tous les jours, 8 semaines, puis passage aux capsules de ginseng rouge coréen (2 g), tous les jours, 8 semaines
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Capsules de ginseng rouge coréen 2mg, tous les jours, 8 semaines et puis passage aux capsules placebo (2g), tous les jours 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement de la pression artérielle centrale après le traitement du ginseng rouge de Corée
Délai: au départ, 8 semaines et 16 semaines après le traitement
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au départ, 8 semaines et 16 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tension artérielle systolique et diastolique brachiale
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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Indice d'augmentation
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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ESR (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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CRP (protéine C-réactive)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AST (Aspartate Aminotransférase)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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Hb A1c (Hémoglobine A1c)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Première publication (Estimation)
7 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS302-100 (Autre subvention/numéro de financement: GS302-100)
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