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Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf den zentralen Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie (KRGCBP)

6. August 2014 aktualisiert von: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center

Randomisierte klinische Kontrollstudie zur Wirkung von koreanischem rotem Ginseng auf den zentralen Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit koreanischem rotem Ginseng (KRG) den zentralen Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck senken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Bluthochdruck, die mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in einer doppelblinden Crossover-Methode einer aktiven (KRG 2 g/Tag) oder einer Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt.

Die Teilnehmer durften ihre blutdrucksenkenden Medikamente nicht ändern, außer aus Sicherheitsgründen. Brachialer systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), zentraler SBP und DBP werden zu Beginn, nach 2 und 4 Monaten gemessen.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden vom Institutional Review Board des Medical Center der Katholischen Universität Daegu überwacht und der Korean Ginseng Society gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie
  • diastolischer Blutdruck 100 mmHg oder weniger und systolischer Blutdruck 160 mmHg oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) und AlaninaminotransferaseALT über dem Zweifachen der oberen Normalgrenzen
  • Unkontrollierter Diabetes (Hb A1c < 9 %)
  • Akuter Myokardinfarkt oder Eingriff bei koronarer Herzkrankheit innerhalb von sechs Monaten
  • Mittelschwere bis schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • HIV-positiv
  • Immungeschwächter Wirt
  • Allergie gegen koreanischen roten Ginseng
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nehmen Sie innerhalb von 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv (koreanischer roter Ginseng) erste Gruppe:
Koreanischer roter Ginseng-Kapseln 2 g, täglich, 8 Wochen und dann Umstellung auf Placebo-Kapseln (2 g), täglich 8 Wochen
Arzneimittel: Koreanische rote Ginseng-Kapseln
Koreanischer roter Ginseng-Kapseln 2 mg, täglich, 8 Wochen und dann Umstellung auf Placebo-Kapseln (2 g), täglich 8 Wochen
Andere Namen:
  • Korean Red Ginseng (KRG) Capsule wurde hergestellt
  • aus Wurzeln eines 6 Jahre alten Panax Ginseng Meyer.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln (2 g), täglich, 8 Wochen und dann Übergang zu koreanischen roten Ginseng-Kapseln (2 g), täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Koreanischer roter Ginseng-Kapseln 2 mg, täglich, 8 Wochen und dann Umstellung auf Placebo-Kapseln (2 g), täglich 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo von Kerea Red Ginseng (KRG) Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentrale Blutdruckänderung nach Behandlung mit Korea Red Ginseng
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
brachialer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
Augmentationsindex
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
ESR (Erythrozyten-Sedimentationsrate)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AST (Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Hb A1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Mitarbeiter

The Korean Society of Ginseng

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS302-100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GS302-100)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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