Korean punaisen ginsengin vaikutus keskusverenpaineeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (KRGCBP)
keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus Korean punaisen ginsengin vaikutuksesta keskusverenpaineeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että korealaisen punaisen ginsengin (KRG) hoito voi alentaa verenpainetautia sairastavien potilaiden keskusverenpainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiopotilaat, joita hoidettiin verenpainetta alentavilla aineilla, jaettiin satunnaisesti aktiiviseen (KRG 2 g/vrk) tai lumelääkeryhmään kaksoissokkoutettuna.
Osallistujat eivät saaneet vaihtaa verenpainetta alentavia lääkkeitään lukuun ottamatta turvallisuuskysymyksiä. Brakiaalinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskuspuolinen verenpaine ja DBP mitataan lähtötilanteessa 2 ja 4 kuukauden kohdalla.
Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja valvoo Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board, ja ne raportoidaan Korean Ginseng Societylle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio
- diastolinen verenpaine 100 mmHg tai vähemmän ja systolinen verenpaine 160 mmHg tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen verenpainetauti
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Hallitsematon diabetes (Hb A1c < 9 %)
- Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti kuuden kuukauden kuluessa
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- HIV-positiivinen
- Immuunipuutteinen isäntä
- Allergia korealaiselle punaiselle ginsengille
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active (Korean Red Ginseng) ensimmäinen ryhmä:
Korean Red Ginseng -kapselit 2 g, päivittäin, 8 viikkoa ja sitten risteytys lumekapseleihin (2 g), päivittäin 8 viikkoa
|
Korean Red Ginseng -kapselit 2 mg, päivittäin, 8 viikkoa ja sitten risteytys lumekapseleihin (2 g), päivittäin 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
plasebokapselit (2g), päivittäin, 8 viikkoa ja sitten risteytys Korean Red Ginseng -kapseleihin (2g), päivittäin 8 viikkoa
|
Korean Red Ginseng -kapselit 2 mg, päivittäin, 8 viikkoa ja sitten risteytys lumekapseleihin (2 g), päivittäin 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiverenpaineen muutos Korea Red Ginseng -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, 8 viikkoa ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Kasvuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
ESR (erytrosyyttien sementaationopeus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Hb A1c (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS302-100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GS302-100)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .