Efecto del Ginseng Rojo Coreano sobre la Presión Arterial Central en Pacientes con Hipertensión Esencial (KRGCBP)
6 de agosto de 2014 actualizado por: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Ensayo clínico de control aleatorizado sobre el efecto del ginseng rojo coreano en la presión arterial central en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es determinar que el tratamiento con ginseng rojo coreano (KRG) podría disminuir la presión arterial central en sujetos con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con hipertensión que fueron tratados con agentes antihipertensivos fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento activo (KRG 2 g/día) o placebo en una forma cruzada doble ciego.
A los participantes no se les permitió cambiar sus medicamentos antihipertensivos excepto por cuestiones de seguridad. La PA sistólica braquial (PAS), la PA diastólica (PAD), la PAS central y la PAD se medirán al inicio del estudio, a los 2 y 4 meses.
Los datos de eficacia y seguridad serán monitoreados por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad Católica de Daegu e informados a la Sociedad Coreana de Ginseng.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial
- presión arterial diastólica de 100 mmHg o menos y presión arterial sistólica de 160 mmHg o menos
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Creatinina sérica por encima de 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ALT por encima de dos veces los límites normales superiores
- Diabetes no controlada (Hb A1c < 9%)
- Infarto agudo de miocardio o intervención de enfermedad arterial coronaria dentro de los seis meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva moderada a grave
- VIH positivo
- Huésped inmunocomprometido
- Alergia al ginseng rojo coreano
- Embarazo o plan de embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Asistir a otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primer grupo activo (ginseng rojo coreano):
Cápsulas de ginseng rojo coreano 2 g, diariamente, 8 semanas y luego cruce a cápsulas de placebo (2 g), diariamente 8 semanas
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Cápsulas de ginseng rojo coreano 2 mg, diariamente, 8 semanas y luego cruce a cápsulas de placebo (2 g), diariamente 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo (2 g), diarias, 8 semanas y luego cruce a cápsulas de ginseng rojo coreano (2 g), diarias 8 semanas
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Cápsulas de ginseng rojo coreano 2 mg, diariamente, 8 semanas y luego cruce a cápsulas de placebo (2 g), diariamente 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la presión arterial central después del tratamiento con ginseng rojo de Corea
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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línea de base, 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial sistólica y diastólica braquial
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16.
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línea de base, semana 8, semana 16.
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16.
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línea de base, semana 8, semana 16.
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ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16.
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línea de base, semana 8, semana 16.
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16.
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línea de base, semana 8, semana 16.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
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línea de base, semana 8, semana 16
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
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línea de base, semana 8, semana 16
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
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línea de base, semana 8, semana 16
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Hb A1c (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
|
línea de base, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS302-100 (Otro número de subvención/financiamiento: GS302-100)
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