Effetto del ginseng rosso coreano sulla pressione sanguigna centrale in pazienti con ipertensione essenziale (KRGCBP)
6 agosto 2014 aggiornato da: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Studio clinico di controllo randomizzato per l'effetto del ginseng rosso coreano sulla pressione sanguigna centrale in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare che il trattamento con ginseng rosso coreano (KRG) potrebbe ridurre la pressione sanguigna centrale nei soggetti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con ipertensione che sono stati trattati con agenti antipertensivi sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento attivo (KRG 2 g/die) o placebo in doppio cieco.
Ai partecipanti non è stato permesso di cambiare i loro farmaci antipertensivi tranne che per problemi di sicurezza. La PA sistolica brachiale (SBP), la PA diastolica (DBP), la PAS centrale e la PAD saranno misurate al basale, a 2 e 4 mesi.
I dati di efficacia e sicurezza saranno monitorati dal Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board e comunicati alla Korean Ginseng Society.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale
- pressione arteriosa diastolica 100 mmHg o inferiore e pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o inferiore
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ALT al di sopra di due volte i limiti normali superiori
- Diabete non controllato (Hb A1c < 9%)
- Infarto miocardico acuto o intervento di malattia coronarica entro sei mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave
- HIV positivo
- Ospite immunocompromesso
- Allergia al ginseng rosso coreano
- Gravidanza o piano per la gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Partecipare ad altri studi clinici entro 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo (ginseng rosso coreano) primo gruppo:
Capsule di ginseng rosso coreano 2 g, al giorno, 8 settimane e successivamente capsule di placebo (2 g), al giorno 8 settimane
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Capsule di ginseng rosso coreano 2 mg, al giorno, 8 settimane e successivamente capsule di placebo (2 g), al giorno 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsule placebo
capsule placebo (2 g), al giorno, 8 settimane e poi capsule di ginseng rosso coreano (2 g), al giorno 8 settimane
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Capsule di ginseng rosso coreano 2 mg, al giorno, 8 settimane e successivamente capsule di placebo (2 g), al giorno 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della pressione arteriosa centrale dopo il trattamento con il ginseng rosso coreano
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
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basale, 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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brachiale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane.
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basale, 8 settimane, 16 settimane.
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Indice di aumento
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane.
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basale, 8 settimane, 16 settimane.
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ESR (velocità di sedimentazione degli eritrociti)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane.
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basale, 8 settimane, 16 settimane.
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane.
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basale, 8 settimane, 16 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
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basale, 8 settimane, 16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
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basale, 8 settimane, 16 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
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basale, 8 settimane, 16 settimane
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Hb A1c (Emoglobina A1c)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane
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basale, 8 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS302-100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GS302-100)
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