Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Koreaanse rode ginseng op de centrale bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie (KRGCBP)

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center

Gerandomiseerde klinische controlestudie naar het effect van Koreaanse rode ginseng op de centrale bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met Koreaanse rode ginseng (KRG) de centrale bloeddruk kan verlagen bij personen met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met hypertensie die werden behandeld met antihypertensiva werden willekeurig toegewezen aan een actieve (KRG 2 g/dag) of een placebobehandelingsgroep op een dubbelblinde cross-over manier.

Deelnemers mochten hun antihypertensiva niet veranderen, behalve vanwege veiligheidsredenen. Brachiale systolische BP (SBP), diastolische BP (DBP), centrale SBP en DBP worden gemeten bij aanvang, na 2 en 4 maanden.

Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zullen worden gecontroleerd door de Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board en worden gerapporteerd aan de Korean Ginseng Society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Essentiële hypertensie
  • diastolische bloeddruk 100 mmHg of minder en systolische bloeddruk 160 mmHg of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dL
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferaseALT boven twee keer de bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde diabetes (Hb A1c < 9%)
  • Acuut myocardinfarct of coronaire hartziekte interventie binnen zes maanden
  • Matig tot ernstig congestief hartfalen
  • Hiv-positief
  • Immuungecompromitteerde gastheer
  • Allergie voor Koreaanse rode ginseng
  • Zwangerschap of plan om zwanger te worden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Woon binnen 12 weken een andere klinische proef bij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve (Koreaanse Rode Ginseng) eerste groep:
Koreaanse Rode Ginseng-capsules 2 g, dagelijks, 8 weken en dan cross-over naar placebo-capsules (2 g), dagelijks 8 weken
Geneesmiddel: Koreaanse Rode Ginseng-capsules
Koreaanse Rode Ginseng-capsules 2 mg, dagelijks, 8 weken en dan cross-over naar placebo-capsules (2 g), dagelijks 8 weken
Andere namen:
  • Koreaanse Rode Ginseng (KRG) Capsule werd vervaardigd
  • van wortels van een 6 jaar oude Panax ginseng Meyer.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
placebo-capsules (2 g), dagelijks, 8 weken en dan cross-over naar Koreaanse rode ginseng-capsules (2 g), dagelijks 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Koreaanse Rode Ginseng-capsules 2 mg, dagelijks, 8 weken en dan cross-over naar placebo-capsules (2 g), dagelijks 8 weken
Andere namen:
  • Placebo van Kerea Rode Ginseng (KRG) Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
centrale bloeddrukverandering na behandeling van Korea Red Ginseng
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 16 weken na de behandeling
baseline, 8 weken en 16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
brachiale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken.
basislijn, 8 weken, 16 weken.
Augmentatie-index
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken.
basislijn, 8 weken, 16 weken.
ESR (erytrocytensedmentatiesnelheid)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken.
basislijn, 8 weken, 16 weken.
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken.
basislijn, 8 weken, 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AST (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
basislijn, 8 weken, 16 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
basislijn, 8 weken, 16 weken
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
basislijn, 8 weken, 16 weken
Hb A1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken
basislijn, 8 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Medewerkers

The Korean Society of Ginseng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS302-100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GS302-100)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koreaanse Rode Ginseng-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren