Влияние корейского красного женьшеня на центральное кровяное давление у пациентов с гипертонической болезнью (KRGCBP)
6 августа 2014 г. обновлено: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Рандомизированное контрольное клиническое исследование влияния корейского красного женьшеня на центральное кровяное давление у пациентов с гипертонической болезнью
Целью этого исследования является определение того, что лечение корейским красным женьшенем (KRG) может снизить центральное кровяное давление у пациентов с гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с артериальной гипертензией, которых лечили антигипертензивными средствами, были случайным образом распределены в группу активного (КРГ 2 г/день) или группу плацебо методом двойного слепого перекрестного исследования.
Участникам не разрешалось менять свои антигипертензивные препараты, за исключением вопросов безопасности. Плечевое систолическое АД (САД), диастолическое АД (ДАД), центральное САД и ДАД измеряют исходно, через 2 и 4 месяца.
Данные об эффективности и безопасности будут контролироваться Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра католического университета Тэгу и сообщаться Корейскому обществу женьшеня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эссенциальная гипертензия
- диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или менее и систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или менее
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия
- Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза АЛТ в два раза выше нормы
- Неконтролируемый диабет (Hb A1c < 9%)
- Острый инфаркт миокарда или коронарная болезнь сердца вмешательство в течение шести месяцев
- Умеренная и тяжелая застойная сердечная недостаточность
- ВИЧ положительный
- хозяин с ослабленным иммунитетом
- Аллергия на корейский красный женьшень
- Беременность или планирование беременности
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актив (корейский красный женьшень) первая группа:
Капсулы корейского красного женьшеня 2 г ежедневно, 8 недель, а затем переход на капсулы плацебо (2 г), ежедневно 8 недель
|
Капсулы красного корейского женьшеня 2 мг ежедневно, 8 недель, затем переход на капсулы плацебо (2 г), ежедневно 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо (2 г), ежедневно, 8 недель, а затем переход на капсулы корейского красного женьшеня (2 г), ежедневно 8 недель
|
Капсулы красного корейского женьшеня 2 мг ежедневно, 8 недель, затем переход на капсулы плацебо (2 г), ежедневно 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение центрального артериального давления после лечения корейским красным женьшенем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 16 недель после лечения
|
исходный уровень, 8 недель и 16 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
|
Индекс дополнения
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
|
СОЭ (скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
|
СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АСТ (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
|
Hb A1c (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS302-100 (Другой номер гранта/финансирования: GS302-100)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .