本態性高血圧症患者の中枢血圧に対する高麗紅参の効果 (KRGCBP)
2014年8月6日 更新者：Jin Bae Lee、Daegu Catholic University Medical Center
本態性高血圧症患者の中枢血圧に対する高麗紅参の効果に関する無作為対照臨床試験
この研究の目的は、高麗紅参（KRG）治療が高血圧患者の中心血圧を低下させる可能性があることを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
降圧剤で治療された高血圧症の参加者は、二重盲検クロスオーバー方式で、アクティブ (KRG 2 g/日) またはプラセボ治療グループにランダムに割り当てられました。
安全上の問題を除いて、参加者は降圧薬を変更することはできませんでした。 上腕収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、中枢SBPおよびDBPは、ベースライン、2および4か月で測定されます。
有効性と安全性のデータは、大邱カトリック大学医療センターの治験審査委員会によって監視され、高麗人参協会に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧
- 拡張期血圧100mmHg以下かつ収縮期血圧160mmHg以下
除外基準:
- 二次性高血圧
- 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼALT が正常範囲の上限の 2 倍を超える
- コントロール不良の糖尿病 (Hb A1c < 9%)
- -6か月以内の急性心筋梗塞または冠動脈疾患の介入
- 中等度から重度のうっ血性心不全
- HIV陽性
- 免疫不全宿主
- 高麗紅参アレルギー
- 妊娠中または妊娠予定
- アルコールまたは薬物乱用
- -12週間以内に他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ(高麗人参) 第1グループ:
高麗紅参カプセル 2g、毎日、8 週間、プラセボ カプセル (2g) にクロスオーバー、毎日 8 週間
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高麗紅参カプセル 2mg、毎日、8 週間、プラセボ カプセル (2g) にクロスオーバー、毎日 8 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボ カプセル (2g)、毎日、8 週間、高麗紅参カプセル (2g)、毎日 8 週間にクロスオーバー
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高麗紅参カプセル 2mg、毎日、8 週間、プラセボ カプセル (2g) にクロスオーバー、毎日 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高麗紅参治療後の中心血圧の変化
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間および 16 週間
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ベースライン、治療後 8 週間および 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上腕収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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増強指数
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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ESR（赤血球沈降率）
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間。
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ベースライン、8 週間、16 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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ベースライン、8 週間、16 週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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ベースライン、8 週間、16 週間
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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ベースライン、8 週間、16 週間
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Hb A1c(ヘモグロビンA1c)
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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ベースライン、8 週間、16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Bae Lee, MD, PhD、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。