Efeito do Ginseng Vermelho Coreano na Pressão Arterial Central em Pacientes com Hipertensão Essencial (KRGCBP)
6 de agosto de 2014 atualizado por: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Ensaio Clínico de Controle Randomizado para o Efeito do Ginseng Vermelho Coreano na Pressão Arterial Central em Pacientes com Hipertensão Essencial
O objetivo deste estudo é determinar que o tratamento com ginseng vermelho coreano (KRG) pode diminuir a pressão arterial central em indivíduos com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com hipertensão que foram tratados com agentes anti-hipertensivos foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento ativo (KRG 2 g/dia) ou placebo de forma cruzada duplo-cega.
Os participantes não foram autorizados a alterar seus medicamentos anti-hipertensivos, exceto por questões de segurança. A PA sistólica braquial (PAS), a PA diastólica (PAD), a PAS central e a PAD serão medidas no início do estudo, aos 2 e 4 meses.
Os dados de eficácia e segurança serão monitorados pelo Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board e relatados à Korean Ginseng Society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial
- pressão arterial diastólica 100 mmHg ou menos e pressão arterial sistólica 160 mmHg ou menos
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Creatinina sérica acima de 1,5 mg/dL
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ALT acima de duas vezes os limites normais superiores
- Diabetes não controlado (Hb A1c <9%)
- Infarto agudo do miocárdio ou intervenção para doença arterial coronariana em seis meses
- Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave
- HIV positivo
- Hospedeiro imunocomprometido
- Alergia ao ginseng vermelho coreano
- Gravidez ou plano de gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Active (Korean Red Ginseng) primeiro grupo:
Cápsulas de ginseng vermelho coreano 2g, diariamente, 8 semanas e, em seguida, crossover para cápsulas de placebo (2g), diariamente 8 semanas
|
Cápsulas de ginseng vermelho coreano 2mg, diariamente, 8 semanas e, em seguida, cápsulas de placebo (2g), diariamente 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo (2g), diariamente, 8 semanas e, em seguida, crossover para cápsulas de Ginseng vermelho coreano (2g), diariamente 8 semanas
|
Cápsulas de ginseng vermelho coreano 2mg, diariamente, 8 semanas e, em seguida, cápsulas de placebo (2g), diariamente 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da pressão arterial central após tratamento com Korea Red Ginseng
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
|
linha de base, 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão arterial sistólica e diastólica braquial
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
|
Índice de aumento
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
|
ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
|
PCR (proteína C reativa)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AST (Aspartato Aminotransferase)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
|
glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
|
Hb A1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
linha de base, 8 semanas, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS302-100 (Número de outro subsídio/financiamento: GS302-100)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .