Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na ośrodkowe ciśnienie krwi u pacjenta z nadciśnieniem samoistnym (KRGCBP)
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Randomizowane kontrolne badanie kliniczne dotyczące wpływu żeń-szenia koreańskiego na ośrodkowe ciśnienie krwi u pacjenta z nadciśnieniem pierwotnym
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie koreańskim czerwonym żeń-szeniem (KRG) może obniżyć ośrodkowe ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z nadciśnieniem, którzy byli leczeni środkami przeciwnadciśnieniowymi, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej substancją czynną (KRG 2 g/dzień) lub placebo w podwójnie ślepej próbie krzyżowej.
Uczestnikom nie wolno było zmieniać leków przeciwnadciśnieniowych, z wyjątkiem kwestii związanych z bezpieczeństwem. Skurczowe BP na ramieniu (SBP), rozkurczowe BP (DBP), Centralne SBP i DBP będą mierzone na początku badania, po 2 i 4 miesiącach.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą monitorowane przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Centrum Medycznego Katolickiego Uniwersytetu Daegu i zgłaszane do Korean Ginseng Society.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie samoistne
- rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub mniej i skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
- aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej ALT powyżej dwukrotności górnej granicy normy
- Niekontrolowana cukrzyca (Hb A1c < 9%)
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub interwencja w chorobie wieńcowej w ciągu sześciu miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca
- HIV pozytywny
- Gospodarz z obniżoną odpornością
- Alergia na koreański czerwony żeń-szeń
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna (koreański czerwony żeń-szeń) pierwsza grupa:
Kapsułki z czerwonym żeń-szeniem koreańskim 2 g dziennie przez 8 tygodni, a następnie przejście na kapsułki placebo (2 g), codziennie przez 8 tygodni
|
Kapsułki z czerwonym żeń-szeniem koreańskim 2 mg dziennie przez 8 tygodni, a następnie przejście na kapsułki placebo (2 g), codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo (2 g), codziennie przez 8 tygodni, a następnie przejście na kapsułki z koreańskim czerwonym żeń-szeniem (2 g), codziennie przez 8 tygodni
|
Kapsułki z czerwonym żeń-szeniem koreańskim 2 mg dziennie przez 8 tygodni, a następnie przejście na kapsułki placebo (2 g), codziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Centralna zmiana ciśnienia krwi po leczeniu Żeń-szeniem koreańskim
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 16 tygodni po leczeniu
|
linii bazowej, 8 tygodni i 16 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
|
ESR (szybkość sementacji erytrocytów)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
|
Hb A1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS302-100 (Inny numer grantu/finansowania: GS302-100)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .