Effekt av koreansk rød ginseng på sentralt blodtrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon (KRGCBP)
6. august 2014 oppdatert av: Jin Bae Lee, Daegu Catholic University Medical Center
Randomisert kontroll klinisk studie for effekt av koreansk rød ginseng på sentralt blodtrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å bestemme koreansk rød ginseng (KRG) behandling kan redusere sentralt blodtrykk hos personer med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med hypertensjon som ble behandlet med antihypertensiva ble tilfeldig fordelt til en aktiv (KRG 2 g/dag) eller en placebo-behandlingsgruppe på en dobbeltblind cross-over-måte.
Deltakerne fikk ikke endre sine antihypertensive medisiner bortsett fra sikkerhetsproblemer. Brachial systolisk BP (SBP), diastolisk BP (DBP), Sentral SBP og DBP vil måles ved baseline, ved 2 og 4 måneder.
Effekt- og sikkerhetsdata vil bli overvåket av Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board og rapportert til Korean Ginseng Society.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon
- diastolisk blodtrykk 100 mmHg eller mindre og systolisk blodtrykk 160 mmHg eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Serumkreatinin over 1,5 mg/dL
- aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferaseALT over to ganger øvre normalgrense
- Ukontrollert diabetes (Hb A1c < 9 %)
- Akutt hjerteinfarkt eller koronararteriesykdom intervensjon innen seks måneder
- Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt
- HIV-positiv
- Immunkompromisert vert
- Allergi mot koreansk rød ginseng
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gå til andre kliniske studier innen 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv (koreansk rød ginseng) første gruppe:
Koreanske røde ginsengkapsler 2g, daglig, 8 uker og deretter overgang til placebokapsler (2g), daglig 8 uker
|
Koreanske røde ginsengkapsler 2mg, daglig, 8 uker og deretter overgang til placebokapsler (2g), daglig 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
placebokapsler (2g), daglig, 8 uker og deretter overgang til koreanske røde ginsengkapsler (2g), daglig 8 uker
|
Koreanske røde ginsengkapsler 2mg, daglig, 8 uker og deretter overgang til placebokapsler (2g), daglig 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sentral blodtrykksendring etter behandling av Korea Red Ginseng
Tidsramme: baseline, 8 uker og 16 uker etter behandling
|
baseline, 8 uker og 16 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brachialt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker.
|
baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
Augumenteringsindeks
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker.
|
baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
ESR (erythrocyte sedmentation rate)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker.
|
baseline, 8 uker, 16 uker.
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker.
|
baseline, 8 uker, 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
|
baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
|
baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
|
baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Hb A1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker
|
baseline, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Bae Lee, MD, PhD, Daegu Catholic University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS302-100 (Annet stipend/finansieringsnummer: GS302-100)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .