Tobramycin Inhalation Powder (TIP) in Cystic Fibrosis Patients Infected With Burkholderia Cepacia Complex
2020년 10월 12일 업데이트: Unity Health Toronto
Pilot Study of the in Vivo Efficacy of Tobramycin Inhalation Powder (TIP) in Cystic Fibrosis Patients Infected With Burkholderia Cepacia Complex
The objective of this study is to determine if tobramycin inhalation powder (TIP) can reduce the amount of Burkholderia Cepacia Complex (BCC) species - type of bacteria, in the sputum of cystic fibrosis patient.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 6 years or older
- Diagnosis of CF based on the following: sweat chloride>60 mEq/L or genotype with 2 identifiable mutations consistent with CF; and one or more clinical features consistent with CF.
- Chronically infected with a Burkholderia cepacia complex species (>50% of respiratory specimens positive in the 24 months prior to screening).
- Able to produce sputum (expectorated or induced).
- Able to reproducibly perform pulmonary function testing.
- Written informed consent provided.
Exclusion Criteria:
- Post lung transplantation.
- Pregnancy.
- Acute exacerbation requiring IV or oral antibiotics within 14 days
- Patients currently receiving inhaled tobramycin/TOBI
- A septic or clinically unstable patient, as determined by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOBI Podhaler
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New inhalation devices such as the podhaler can administer tobramycin inhalation powder TIP/TOBI and achieve very high sputum drug levels.
TOBI will be administered using the Podhaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Change in Sputum Density of BCC in Colony Forming Units (CFUs)/ml From Day 0 to Day 28 of TIP Treatment.
기간: 0 to 28 days
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The change in sputum density of BCC in colony forming units (CFUs)/ml from day 0 to day 28 of TIP treatment.
Sputum density was calculated by doing serial dilutions of sputum on agar plates and counting colony forming units expressed per ml.
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0 to 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Change in Pulmonary Function Tests, Including Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) and Maximal Mid-expiratory Flow Rate (FEF25-75), Measured at Day 0 and Day 28 of TIP Treatment.
기간: 0 to 28 days
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The main lung function measure was relative change in FEV1 from day 0 to Day 28 reported as %.
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0 to 28 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Change in the Measurement of Markers of Pulmonary Inflammation (Neutrophil Counts, Neutrophil Elastase and IL-8 Levels in Sputum) Measured at Day 0 and Day 28 of TIP Treatment.
기간: 0 to 28 days
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We measured both neutrophil elastase sputum for participants.
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0 to 28 days
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Trough and Peak Sputum Tobramycin Concentration Measured on Day 28 of TIP Treatment.
기간: Day 28
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We did trough (0 hour) and peak (1 hour post dose) TIP sputum tobramycin concentrations and reported it for participants.
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Day 28
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The Change in BCC Planktonic and Biofilm MICs to Tobramycin Measured on Day 0 and on Day 28 of TIP Treatment.
기간: 0 to 28 days
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For all participants, the minimum inhibitory concentration of tobramycin for planktonic and biofilm grown BCC was measured in the lab on the isolate collected before and after TIP treatment.
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0 to 28 days
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The Number of Participants With Adverse Events Measured at Day 14 and at Day 28 of TIP Treatment.
기간: At Dat 0, Day 14, and Day 28
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The number of participants with adverse events was reported for all participants in the trial.
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At Dat 0, Day 14, and Day 28
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The Change in the Measurement of Markers of Pulmonary Inflammation (Neutrophil Counts, Neutrophil Elastase and IL-8 Levels in Sputum) Measured at Day 0 and Day 28 of TIP Treatment.
기간: 0 to 28 days
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We measured both IL-8 sputum for participants.
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0 to 28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerie Waters, MD, Hospital of Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIPBCC002
- 165476 (기타 식별자: Health Canada)
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TOBI에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증스페인, 우크라이나, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNovartis Pharmaceuticals종료됨
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Seattle Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis Foundation; CF Therapeutics...완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한