건강한 피험자에서 Vantobra와 TOBI의 생물학적 동등성 및 안전성
2014년 4월 24일 업데이트: Pari Pharma GmbH
건강한 피험자에서 Vantobra 및 TOBI 분무기 솔루션의 생물학적 동등성 및 안전성 연구
이 연구는 생물학적 동등성을 조사하고 건강한 피험자에서 Vantobra 흡입 후 TOBI 분무기 용액에 대한 안전성 프로파일을 비교할 것입니다.
생물학적 동등성은 TOBI 분무기 용액과 비교하여 Vantobra 분무기 용액의 약동학적 혈장 프로파일을 기반으로 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gauting, 독일, 82131
- Inamed GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성 건강한 피험자
- 18세에서 50세 사이
- 체중 ≥50kg 및 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 29kg/m2
- FEV1 > 예측의 90%
- 올바른 흡입기 사용 시연 가능
- 서면 동의서
제외 기준:
- IMP의 토브라마이신 또는 기타 비활성 성분에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력
- 약물 과민증, 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 체질의 병력.
- 스크리닝 시 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경, 정신 또는 기타 질병의 증거가 있는 경우
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 또는 호흡기관의 수술
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력
- 급성 또는 만성 바이러스성, 세균성 또는 진균성 기도 감염(후두 감염, 구강 및 인후 감염, 쉰 목소리 포함)
- 기타 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병
- 임상 화학, 혈액학적 또는 정상 범위를 벗어난 임상적으로 관련된 기타 실험실 매개변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반토브라; 트리트먼트 A
Vantobra, 170mg 토브라마이신/1.7mL 분무기 용액
|
흡입
|
|
활성 비교기: 토비; 트리트먼트 B
TOBI, 300mg 토브라마이신/5mL 분무기 용액
|
흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 피험자에서 TOBI 300mg/5mL 분무기 용액과 비교하여 Vantobra 170mg/1.7mL 분무기 용액의 생물학적 등가성(약동학적 혈장 프로필을 기반으로 한 상대적인 전신 생체이용률 측면에서)을 조사하기 위해
기간: 1일차 및 7일차
|
토브라마이신의 혈장 AUClast
|
1일차 및 7일차
|
|
건강한 피험자에서 TOBI 300mg/5mL 분무기 용액과 비교하여 Vantobra 170mg/1.7mL 분무기 용액의 생물학적 등가성(약동학적 혈장 프로필을 기반으로 한 상대적인 전신 생체이용률 측면에서)을 조사하기 위해
기간: 1일차 및 7일차
|
토브라마이신의 혈장 Cmax
|
1일차 및 7일차
|
|
건강한 피험자에서 TOBI 300mg/5mL 분무기 용액과 비교하여 Vantobra 170mg/1.7mL 분무기 용액의 생물학적 등가성(약동학적 혈장 프로필을 기반으로 한 상대적인 전신 생체이용률 측면에서)을 조사하기 위해
기간: 1일차 및 7일차
|
토브라마이신의 tmax
|
1일차 및 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 기간 동안 발생한 이상 반응의 수
기간: 최대 연구 기간 동안의 부작용. 17일
|
부작용
|
최대 연구 기간 동안의 부작용. 17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolgang Timmer, MD, Inamed GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반토브라(토브라마이신)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는