신보강 요법에 대한 반응을 모니터링하기 위한 단층 광학 유방 영상(DBT-TOBI)의 파일럿 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
신보강 요법에 대한 유방암의 반응을 모니터링하기 위한 디지털 유방 단층 합성 유도 근적외선 단층 광학 유방 영상(DBT-TOBI)의 파일럿 연구
이 연구는 디지털 유방 단층영상 합성 및 근적외선 단층 광학 유방 영상(DBT-TOBI) 스캔의 사용이 신보강 화학요법에 대한 삼중 음성 또는 HER2+ 유방암의 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다.
이 연구에 포함된 연구 방사선 스캔은 근적외선 단층 광학 유방 영상 또는 DBT-TOBI와 결합된 디지털 유방 단층영상 합성(3차원 유방조영술이라고도 함)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조사자가 이 적응증에 대해 이 연구 장치를 검사하는 최초의 파일럿 연구입니다.
FDA(미국 식품의약국)는 DBT-TOBI를 이 질병의 진단 스캔으로 승인하지 않았습니다.
DBT-TOBI 스캔 시스템은 사람의 신체 조직을 통해 저전력 레이저 광선을 전달하고 통과하는 광선에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 DBT-TOBI를 사용하여 유방을 스캔합니다. 스캔을 통해 수집할 수 있는 데이터는 총 헤모글로빈 농도와 헤모글로빈 산소 포화도입니다. 헤모글로빈은 신체의 여러 조직에 산소를 운반하는 역할을 하는 적혈구에서 발견되는 단백질입니다. 이 두 가지 데이터 유형은 선행 화학 요법 치료 반응에 대한 유방암의 반응에 대한 통찰력을 제공하는 것으로 생각됩니다. 연구원들은 이러한 스캔이 헤모글로빈 수치의 변화를 보여주어 암이 치료에 어떻게 반응하는지를 보여주는 데 도움이 되는지 알아보고 있습니다. 이 연구는 삼중 음성 유방암과 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)라는 두 가지 유형의 유방암에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 참가자는 매사추세츠 종합병원(MGH) 유방암 센터에서 선행 화학 요법을 받게 됩니다.
- 참가자는 유방 MRI, 유방조영술 또는 초음파로 가장 긴 직경에서 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
- 환자는 병리학적으로 확인된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 양성(호르몬 수용체(HR) 상태에 관계없이) 또는 삼중 음성(TN) 질환이 있어야 합니다. HER2 양성은 ASCO-CAP 지침에 따라 정의되며 환자는 HER2 지시 요법을 받게 됩니다. TN은 에스트로겐 수용체로 정의됩니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 유방에 열린 상처가 있는 환자.
- 첫 번째 계획된 광학 영상 스캔 전 10일 이내에 유방 수술 또는 유방 생검을 받은 환자.
- 유방 보형물 환자.
- 기본 병변이 광학 이미징 시스템의 시야 밖에 있는 환자.
- 동측 질환(침윤성 유방암, 관내암종(DCIS) 및 양성 병변 포함) 또는 유방 수술의 병력.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 완료 불능으로 인해 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
선택적 MRI 연구에 참여하는 데 동의하는 환자의 경우 다음과 같은 추가 제외 기준도 적용됩니다.
- 신경자극제;
- 심장박동기;
- 이식된 금속 재료 또는 장치(시야에 금속 이식 또는 큰 문신)
- 심한 밀실공포증;
- MRI 스캐너의 성능을 초과하는 물리적 특성(무게 및/또는 크기)
- 가돌리늄, 베르세타마이드 또는 가돌리늄 기반 조영제의 불활성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 중증 신부전, 예를 들어 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT-TOBI
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DBT-TOBI 스캔 시스템은 사람의 신체 조직을 통해 저출력 레이저 빛을 전달하고 투과되는 빛에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
MRI-TOBI 스캔 시스템은 사람의 신체 조직을 통해 저출력 레이저 광선을 전달하고 투과되는 광선에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
MRI 스캔은 TOBI 스캔과 동시에 완료됩니다.
개입의 이 부분에 대한 참여는 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법의 3주기 전 DBT-TOBI 총 헤모글로빈 농도 측정이 유방암에서 병리학적 완전 반응(pCR) 대 비완전 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 4~6개월
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1차 목표는 DBT-TOBI 시스템에 의해 추정된 원발성 종양 대 주변 조직의 총 헤모글로빈 농도 비율의 초기 측정이 수술 시 신보강 화학요법 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
DBT-TOBI가 신보조제를 받는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 및 삼중 음성 유방암 환자에 대한 비완전 반응 대 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 기준선 및 주기 3 직전에 측정을 얻을 것입니다. 화학 요법.
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 헤모글로빈 산소 포화도의 변화를 기반으로 pCR과 비-pCR을 구별하는 화학 요법의 3주기 전에 초기 DBT-TOBI 스캔의 예측 성능을 결정합니다.
기간: 4~6개월
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치료 전 기준선과 치료의 3주기 직전 사이의 원발성 종양 대 주변 정상 영역의 헤모글로빈 산소 포화도 비율의 변화에 대한 DBT-TOBI 측정은 수술 시 병리학적 결과를 예측하는 데 사용될 것입니다.
결과는 pCR 대 non-pCR을 예측하기 위한 경험적 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 추정한 후 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 정량화됩니다.
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4~6개월
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DBT-TOBI에 의해 측정된 다른 광학 매개변수가 신보강 요법 후 최종 병리학적 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
기간: 4~6개월
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DBT-TOBI는 총 헤모글로빈 농도의 시간적 반응 변화뿐만 아니라 기준선과 주기 3 스캔 이전 사이의 종양 대 정상 헤모글로빈 산소 포화도 비율(SO2,T/N)의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. HbTT/N) 또는 산소포화도(SO2,T/N)는 일정한 유방 조영술 압박 하에 있습니다.
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4~6개월
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주기 2 전 및 화학 요법 변경 후 DBT-TOBI 총 헤모글로빈 농도 측정이 유방암에서 병리학적 완전 반응(pCR) 대 불완전 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 4~6개월
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치료 전 기준선과 치료의 2주기 직전 및 화학 요법의 변화 직전 사이의 원발성 종양 대 주변 정상 영역의 총 헤모글로빈 농도의 변화에 대한 DBT-TOBI 측정은 병리학적 결과를 예측하는 데 사용됩니다. 수술 중.
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4~6개월
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잔여 암 부담(RCB) 그룹 0과 1 대 2와 3을 예측하는 DBT-TOBI 측정의 능력을 조사합니다.
기간: 4~6개월
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치료 전 기준선과 치료의 3주기 직전 및 화학요법의 변화 직전 사이의 다양한 DBT-TOBI 측정(원발 종양 대 주변 정상 면적의 총 헤모글로빈 농도 또는 산소 포화도 비율의 변화 포함) 수술 시 병리학적 결과를 예측하는 데 사용됩니다.
이 목적을 위해 RCB(Residual Cancer Burden) 분류를 사용하고 RCB 0/1을 RCB 2/3과 비교합니다.
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4~6개월
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압축 응답 기반 광학 특성 메트릭이 자기 공명 탄성 측정법으로 측정한 병변 강성과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 4~6개월
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유방조영술 압축 하의 DBT-TOBI 측정은 자기공명영상 탄성촬영술에 의한 종양 경직도 측정과 비교하는 데 사용됩니다.
이러한 측정은 기준선과 화학 요법의 3차 주기 전에 이루어집니다.
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4~6개월
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표준 시점에서 광학 매개변수의 변화에 대해 각각 병리학적 완전 반응(pCR) 대 비-PCR 및 잔류 암 부담(RCB) 0/1 대 RCB 2/3을 검출하기 위한 임계값을 평가합니다.
기간: 4~6개월
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이를 위해 ROC(Receiver Operator Curve)를 추정하고 기준선에서 화학 요법의 2차 또는 3차 치료 주기 직전까지 DBT-TOBI로 측정한 광학 매개변수의 최적 컷오프 값을 결정하는 데 사용합니다. pCR과 비-pCR을 구별하고 RCB 0/1과 RCB 2/3을 별도로 구별하는 두 번째 약제(해당하는 경우)를 사용하여 두 번째 주기 바로 직전으로 화학요법 변경 전.
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4~6개월
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기준선에서 3차 치료 주기 직전까지 MR 파생 종양 형태의 변화에 대해 각각 pCR 대 비-PCR 및 RCB 0/1 대 RCB 2/3을 검출하기 위한 역치 값을 평가합니다.
기간: 4~6개월
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이 목적을 위해 수신기 조작자 곡선(ROC)을 추정하고 사용하여 기준선에서 화학 요법의 2차 또는 3차 치료 주기 직전까지, 그리고 화학 요법 직전부터 MR 파생 종양 형태의 최적 컷오프 값을 결정합니다. pCR과 non-pCR을 구별하고 RCB 0/1과 RCB 2/3을 별도로 구별하는 두 번째 약제(해당되는 경우)를 사용하여 두 번째 주기 직전으로 변경합니다.
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4~6개월
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DBT-TOBI를 사용하여 개발된 수신자 조작자 곡선(ROC)과 MR 파생 종양 형태 측정 사이의 예측 능력을 비교하여 병리학적 반응을 더 정확하게 예측하는 측정을 결정합니다.
기간: 4~6개월
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이를 위해 결과 7(DBT-TOBI 광학 매개변수 사용) 및 8(MR 파생 종양 형태 사용)에서 개발된 수신자 조작자 곡선(ROC)을 비교하고 그 차이를 사용하여 어떤 측정이 환자를 더 정확하게 식별하는지 결정합니다. pCR 대 non-PCR 및 RCB 0/1 대 RCB 2/3 환자.
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-333
- 1R01CA187595 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인의 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인의 연락처 정보].
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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