낭포성 섬유증 소아에서 P. Aeruginosa 감염 박멸을 위한 2가지 치료 요법의 비교 (CCTOBI)
2011년 8월 3일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
낭포성 섬유증이 있는 소아의 P. Aeruginosa 감염 박멸을 위한 흡입을 위한 경구 시프록신 플러스 흡입 콜리스틴과 토브라마이신을 비교하는 전향적 무작위 시험.
낭포성 섬유증(CF)에서 새로운 Pseudomonas aeruginosa(Pa) 감염을 치료하면 만성 감염을 연기할 수 있습니다.
연구 목적: 새로운 Pa 감염이 있는 어린이의 2 Pa 박멸 요법을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 기도에서 Pa가 새로 분리된 CF 소아(0-18세)를 토브라마이신 흡입 용액(28일 동안 TOBI® 2x300 mg)(TIS) 또는 흡입된 콜리스티메테이트 나트륨(Colistineb® 2x2 mill U 매일)에 무작위 배정했습니다. 3개월 동안 경구 시프로플록사신(30mg/kg/일)(CC).
1차 결과는 치료 종료 시 박멸이었다.
2차 결과 매개변수는 Pa 재발까지의 시간, 전체 및 Pa 특정 IgG, FEV1, BMI 및 Pa 상태였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF의 진단(정량적 필로카르핀 이온도입법에 의한 CF 및 땀 염화물 > 60 mEq/l 및/또는 확인된 두 개의 CF 유발 돌연변이에 의한 임상 징후)
- 포함 시점의 0~18세
- '최초' 또는 '신규 Pa 감염'은 '최초의 Pa 격리' 또는 'Pa 격리 기간이 최소 6개월인 후 기도에서 Pa 격리(가래, 인후 면봉 또는 BAL)로 정의되고 최소 3개의 음성으로 기록되었습니다. 문화'.
제외 기준:
- Leeds 기준[17]에 따라 정의된 만성 Pa 감염
- 새로운 Pa 분리주에서 IV AB 치료가 필요한 폐 악화
- CF 진단 시 Pa 격리
- 이미 항녹농균 항생제를 복용 중인 환자
- 양성 배양과 치료 시작 사이의 간격 > 4주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시프록신 흡입 콜리스틴
3개월 동안 경구 시프로플록사신(30mg/kg/일)과 흡입 콜리스티메테이트 나트륨(매일 Colistineb® 2x2 mill U)
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3개월 동안 경구용 시프로플록사신(30mg/kg/일을 2회 투여)(CC) 및 흡입용 콜리스티메테이트 나트륨(Colistineb® 2x2 mill U 매일)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡입용 토브라마이신(TIS)
28일 동안 토브라마이신 흡입 용액(TOBI® 2x300 mg)
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28일 동안 토브라마이신 흡입 용액(TOBI® 2x300 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 녹농균 박멸.
기간: 연구 종료 약물 치료, 즉 CC의 경우 3개월, TIS의 경우 1개월
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성공적인 박멸은 P. aeruginosa에 대한 음성 기도 배양 및 시프록신-콜리스틴(CC)에 대해 3개월 후 및 흡입용 토브라마이신(TIS)에 대해 1개월 후인 연구 약물의 종료로 정의됩니다.
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연구 종료 약물 치료, 즉 CC의 경우 3개월, TIS의 경우 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 후 6개월에 녹농균 박멸
기간: 6 개월
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연구 약물 시작 후 최대 6개월까지 P. aeruginosa에 대한 음성 기도 배양
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6 개월
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새로운 Pa 양성 배양까지의 시간(= 재발)
기간: 일년
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첫 번째 새로운 P. aeruginosa 양성 기도 배양까지의 시간(연구 약물 종료부터 시작하여 개월 단위로 표시됨)
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일년
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베이스라인 FEV1% pred에서 변화, IgG z 점수, BMI z 점수가 뒤따랐습니다.
기간: 일년
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연구 시작부터 최대 1년까지 폐 기능(FEV1% pred로 표시), 총 IgG 및 영양 상태(BMI z 점수로 표시)의 진화
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일년
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특정 항 슈도모나스 항체에 대한 항체 역가
기간: 일년
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Pa 항체(ELISA St Ag 1-17 )는 기준선과 1년 추적 조사에서 측정되었습니다.
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일년
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녹농균 감염 상태
기간: 일년
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P. aeruginosa 감염 상태는 1년 및 2년 후에 Leeds 기준에 따라 '해제', '간헐적' 또는 '만성'으로 보고되었다. (참조 리즈 기준: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. 낭포성 섬유증 환자에서 만성 녹농균 감염에 대한 새로운 정의 평가. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
일년
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녹농균 감염 상태
기간: 2 년
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P. aeruginosa 감염 상태는 1년 및 2년 후에 Leeds 기준에 따라 '해제', '간헐적' 또는 '만성'으로 보고되었다. (참조 리즈 기준: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. 낭포성 섬유증 환자에서 만성 녹농균 감염에 대한 새로운 정의 평가. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP1
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