낭포성 섬유증이 있는 소아에서 PA 감염을 줄이기 위한 두 가지 치료 요법의 비교 (EPIC)
2014년 1월 28일 업데이트: Bonnie Ramsey, Seattle Children's Hospital
젊은 낭포성 섬유증 환자의 Pseudomonas Aeruginosa 기도 감염 치료를 위한 간헐적 항균 요법의 효과 및 안전성
낭포성 섬유증(CF)은 개인의 폐 기능에 상당한 영향을 미치는 만성 질환입니다.
항생제 약물은 CF 환자의 주요 사망 원인 중 하나인 Pseudomonas aeruginosa(PA) 감염을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 분기별 배양 결과를 기반으로 한 치료의 효과와 CF가 있는 어린이의 PA 감염 감소에 대한 일관된 분기별 항생제 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CF는 점액이 폐와 소화관에 축적되어 폐 감염과 소화 문제를 일으킬 수 있는 유전병입니다. 어린이와 청소년에게 가장 흔한 유형의 만성 폐 질환이며 조기 사망을 초래할 수 있습니다. 이 질병에 대한 치료법은 없습니다. CF 환자의 주요 사망 원인은 만성 Pseudomonas aeruginosa(PA) 감염과 관련된 진행성 폐쇄성 폐질환입니다. PA 감염은 생애 초기에 발생할 수 있으며 항생제에 대한 내성이 강해질 수 있습니다. 개인이 만성 PA 감염으로 진단되면 효과적으로 관리하는 것이 거의 불가능합니다. PA 감염을 통제하고 제거하기 위한 효과적인 치료가 필요합니다. 과거 연구에 따르면 PA 감염을 조기에 치료하면 완전히 제거할 가능성이 더 커집니다. 이 연구는 PA 감염을 제거하는 데 더 효과적인 것을 비교하기 위해 두 가지 치료 요법을 조사할 것입니다. 첫 번째 요법에서 참가자는 분기별로 얻은 PA 호흡기 배양 결과를 기반으로 연구 전반에 걸쳐 다양한 시간에 항생제 치료를 받게 됩니다. 두 번째 요법에서 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일관된 분기별 주기로 항생제 약물을 투여받게 됩니다. 이 연구에서 사용되는 항생제 약물은 시프로플록사신과 흡입형 토브라마이신이 될 것이며 분무기로 투여될 것입니다. 이 두 약물 모두 세균성 폐 감염 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 CF를 가진 어린이의 PA 감염 감소에 대한 문화 기반 치료와 일관된 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
이 18개월 연구는 CF 아동을 등록할 것입니다. 연구의 처음 28일 동안 모든 참가자는 흡입형 토브라마이신을 받게 됩니다. 이 28일 기간의 초기 14일 동안 참가자의 절반도 시프로플록사신 또는 위약을 받게 됩니다. 치료 3주 후 호흡기 배양에서 PA의 존재가 확인되면 참가자는 추가로 28일 동안 토브라마이신을 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 4가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 6회 연속 분기 주기 동안 토브라마이신 및 시프로플록사신; 분기별 호흡기 배양 중에 PA가 발견되는 경우에만 토브라마이신 및 위약; 또는 토브라마이신 및 시프로플록사신은 분기별 호흡기 배양 중에 PA가 발견되는 경우에만.
첫 번째 연구 방문에서 참가자는 신체 검사, 흉부 X-레이 및 병력 검토를 받게 됩니다. 폐 기능은 폐활량계(활활량계를 수행할 수 있는 4세 이상의 어린이)를 통해 측정되고 청력은 청력계(선택된 부위에서)를 통해 측정됩니다. 실험실 검사를 위해 혈액을 채취하고 호흡기 배양을 위해 검체를 채취합니다. 후속 연구 방문은 21일차, 10주차, 22주차, 34주차, 46주차, 58주차 및 70주차에 실시됩니다. 방문할 때마다 참가자는 신체 검사와 폐활량계 검사(적절한 경우)를 받고 PA 배양 및 혈액에 대한 호흡기 표본을 다시 수집합니다. 참가자는 연구 기간 동안 투약 일지를 유지해야 하며 투약 순응도 및 검사 결과를 검토하기 위해 방문 사이에 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94611
- Northern California Kaiser Cystic Fibrosis Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304-5786
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Cystic Fibrosis Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital/Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital, Boston
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Worcester, Massachusetts, 미국, 06155
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0212
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals - DeVos Children's
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospitals & Clinics
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5190
- University of Nebraska
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Children's Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- LeBonheur Children's Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9500
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Vermont Children's Hospital at Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1997년 CF 합의 회의 기준에 의해 결정된 CF의 진단: 정량적 필로카르핀 이온영동에 의해 60밀리당량/리터(mEq/L)보다 큰 땀 염화물 수준; 또는 CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형; 또는 비정상적인 비강 경상피 전위차 및 CF와 일치하는 하나 이상의 임상 특징
- 15개월 이상의 참가자: 다음 중 하나로 정의되는 연구 시작 6개월 이내에 PA에 대한 양성 구인두, 가래 또는 하기도 배양의 문서화된 새로운 개시: 1) 최초 평생 문서화된 PA 양성 배양; 또는 2) PA 음성 호흡기 배양의 최소 2년 이력 후 회수된 PA(연간 최소 1회 배양)
- 생후 12-15개월 참가자의 경우: 출생 후 또는 CF 진단 이후 PA에 대해 문서화된 양성 구인두, 가래 또는 하기도 배양이 적어도 한 번
- 정맥 내 항-슈도몬 항생제 투여, 산소 보충 또는 입원이 필요한 스크리닝 시 중요한 호흡기 증상 또는 흉부 방사선 사진 소견 없이 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 아미노글리코시드 과민증의 병력 또는 흡입된 아미노글리코시드에 대한 부작용
- 시프로플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론 약물에 대한 과민증 또는 부작용의 병력
- 적어도 2번의 청력 검사로 문서화되고 중이 질환 또는 비정상 고실도와 관련되지 않은 지속적이고 해결되지 않은 청력 손실의 병력
- 연구 시작 시 비정상적인 신장 기능(참가자의 연령에 대한 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치로 정의됨)
- 연구 등록 시 비정상적인 간 기능 검사 결과(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상으로 정의됨)
- 연구 시작 30일 이내의 모든 연구 약물 사용
- 연구 시작 30일 이내에 루프 이뇨제, 페니토인, 와파린, 테오필린 또는 기타 메틸크산틴 사용
- 연구 시작 2년 이내에 1회 이상의 정맥 항-슈도모나스 항생제(최소 연속 10일 약물 사용) 또는 1회 이상의 흡입 항-슈도모나스 항생제(최소 28일 연속 약물 사용) 사용; 정맥 또는 흡입용 항-슈도모나스 항생제는 연구 시작 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 동안 만성 마크로라이드 사용(90일 이상 지속)
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 순환 TOBI 및 위약
연속 6분기 주기의 토브라마이신 흡입 용액 및 경구 위약
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흡입용 토브라마이신 용액, 300mg, 28일 동안 매일 2회 투여 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성으로 확인된 경우에만 투여.
다른 이름들:
연속 6분기 주기 동안 경구용 위약.
28일의 치료 기간 중 초기 14일 동안 참가자는 위약을 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 순환 TOBI 및 경구 시프로플록사신
흡입용 토브라마이신 용액 및 6회 연속 분기 주기용 경구용 시프로플록사신.
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흡입용 토브라마이신 용액, 300mg, 28일 동안 매일 2회 투여 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성으로 확인된 경우에만 투여.
다른 이름들:
6회 연속 분기 주기 동안 경구용 시프로플록사신.
28일 치료 기간의 초기 14일 동안 참가자는 15-20 mg/kg/dose의 경구용 시프로플록사신을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 문화 기반 TOBI & 플라시보
흡입용 토브라마이신 용액 및 경구 위약은 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성으로 확인된 경우에만 투여합니다.
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흡입용 토브라마이신 용액, 300mg, 28일 동안 매일 2회 투여 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성으로 확인된 경우에만 투여.
다른 이름들:
연속 6분기 주기 동안 경구용 위약.
28일의 치료 기간 중 초기 14일 동안 참가자는 위약을 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 문화 기반 TOBI 및 구술 시프로
흡입용 토브라마이신 용액 및 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성인 경우에만 투여되는 경구용 시프로플록사신.
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흡입용 토브라마이신 용액, 300mg, 28일 동안 매일 2회 투여 분기별 호흡기 배양에서 Pa 양성으로 확인된 경우에만 투여.
다른 이름들:
6회 연속 분기 주기 동안 경구용 시프로플록사신.
28일 치료 기간의 초기 14일 동안 참가자는 15-20 mg/kg/dose의 경구용 시프로플록사신을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 항생제 또는 입원이 필요한 폐 악화가 있는 참가자 수
기간: 18개월 연구 기간 동안 측정
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기본 비교는 풀링된 문화 기반 그룹과 풀링된 순환 그룹 간의 비교입니다. 2차 비교는 합동 시프로플록사신 그룹과 합동 위약 그룹 간의 비교입니다. 풀링된 치료 그룹에 대해 설명적인 결과가 제공됩니다. 참가자는 순환 및 문화 기반 요법 열에 한 번, 시프로 및 위약 열에 한 번 표시됩니다. |
18개월 연구 기간 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pa 긍정적인 문화를 가진 참가자의 비율
기간: 10주(Pa의 초기 치료 과정 후)부터 18개월까지
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(1) 통합 순환 요법 그룹(n=152)과 통합 문화 기반 요법 그룹(n=152), (2) 통합 경구 위약 그룹(n=152)을 비교한 Pa 양성 문화를 가진 참가자의 비율 및 풀링된 시프로 그룹(n=152). 참가자는 순환 및 문화 기반 칼럼에 한 번, 구강 시프로 및 위약 칼럼에 한 번 포함됩니다. |
10주(Pa의 초기 치료 과정 후)부터 18개월까지
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경구, 흡입 또는 구강 항생제가 필요한 폐 악화가 있는 참가자 수
기간: 18개월 동안 측정
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기본 비교는 풀링된 문화 기반 그룹과 풀링된 순환 그룹 간의 비교입니다. 시프로플록사신과의 상호작용은 확인되지 않았습니다. 2차 비교는 합동 시프로플록사신 그룹과 합동 위약 그룹 간의 비교입니다. 풀링된 치료 그룹에 대해 설명적인 결과가 제공됩니다. 참가자는 순환 및 문화 기반 요법 열에 한 번, 시프로 및 위약 열에 한 번 표시됩니다. |
18개월 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bonnie W. Ramsey, University of Washington
- 수석 연구원: George Retsch-Bogart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Treggiari MM, Rosenfeld M, Mayer-Hamblett N, Retsch-Bogart G, Gibson RL, Williams J, Emerson J, Kronmal RA, Ramsey BW; EPIC Study Group. Early anti-pseudomonal acquisition in young patients with cystic fibrosis: rationale and design of the EPIC clinical trial and observational study'. Contemp Clin Trials. 2009 May;30(3):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2009.01.003. Epub 2009 Jan 15.
- Treggiari MM, Retsch-Bogart G, Mayer-Hamblett N, Khan U, Kulich M, Kronmal R, Williams J, Hiatt P, Gibson RL, Spencer T, Orenstein D, Chatfield BA, Froh DK, Burns JL, Rosenfeld M, Ramsey BW; Early Pseudomonas Infection Control (EPIC) Investigators. Comparative efficacy and safety of 4 randomized regimens to treat early Pseudomonas aeruginosa infection in children with cystic fibrosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Sep;165(9):847-56. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.136.
- Sanders DB, Emerson J, Ren CL, Schechter MS, Gibson RL, Morgan W, Rosenfeld M; EPIC Study Group. Early Childhood Risk Factors for Decreased FEV1 at Age Six to Seven Years in Young Children with Cystic Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2015 Aug;12(8):1170-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201504-198OC.
- Mayer-Hamblett N, Kloster M, Rosenfeld M, Gibson RL, Retsch-Bogart GZ, Emerson J, Thompson V, Ramsey BW. Impact of Sustained Eradication of New Pseudomonas aeruginosa Infection on Long-term Outcomes in Cystic Fibrosis. Clin Infect Dis. 2015 Sep 1;61(5):707-15. doi: 10.1093/cid/civ377. Epub 2015 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 169
- U01HL080310 (미국 NIH 보조금/계약)
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