낭포성 섬유증 폐에서 세균 다양성 및 풍부도에 대한 흡입 항생제의 평가
2018년 3월 8일 업데이트: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
격월로 순환되는 토브라마이신 흡입 분말(TOBI™ Podhaler™) 또는 토브라마이신 흡입 분말(TOBI™ Podhaler™)과 흡입 콜리스티메테이트를 사용한 연속 교대 요법을 사용하는 환자의 CF 폐에서 박테리아 다양성 및 풍부도의 비교 평가
본 연구의 목적은 격월로 TOBI™ Podhaler™ 및 TOBI™ Podhaler 및 콜리스티메테이트(Colistin)를 사용한 지속적인 교대 요법으로 치료받은 낭포성 섬유증 환자의 객담에서 박테리아 다양성 및 풍부성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 추적 관찰 중인 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 막전도 조절 유전자의 돌연변이 분석으로 확인된 낭포성 섬유증 진단
- 등록 시점 또는 6개월 이내에 Pseudomonas aeruginosa 양성인 가래 또는 인후 면봉 배양
- 연령 ≥12세
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 25-90% 예측
제외 기준:
- 연령 <18세
- 고장 식염수에 의한 유도 없이 일상적으로 가래를 뱉을 수 없음
- 서면 동의서를 제공하거나 철회할 수 없음
- 흡입 항생제에 대한 아미노글리코시드 민감성 또는 부작용의 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl
- 혈청 혈액요소질소(BUN) ≥40 mg/dl
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중
- 등록 28일 이내의 전신 정맥 항-슈도모나스 항생제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 치료
TOBI™ Podhaler™ 112 mg을 30일 동안 매일 2회 입으로 흡입한 후 30일 주기로 매일 2회 콜리스티메테이트 75 mg을 흡입했습니다.
주기를 반복합니다.
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다른 이름들:
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순환 요법
TOBI™ Podhaler™ 112 mg을 30일 동안 매일 2회 입으로 흡입한 후 30일 동안 흡입 항생제를 사용하지 않았습니다.
주기를 반복합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심슨 다양성 지수
기간: 6 개월
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본 연구의 1차 추정치는 6개월 평균 심슨 다양성 지수(SDI)에 대한 순환 요법과 비교한 연속 교대 요법의 평균 효과입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아의 상대적 존재비
기간: 6 개월
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454 파이로시퀀싱 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 기술을 사용하여 다양한 세균 속의 상대적 존재비를 결정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Filkins LM, Hampton TH, Gifford AH, Gross MJ, Hogan DA, Sogin ML, Morrison HG, Paster BJ, O'Toole GA. Prevalence of streptococci and increased polymicrobial diversity associated with cystic fibrosis patient stability. J Bacteriol. 2012 Sep;194(17):4709-17. doi: 10.1128/JB.00566-12. Epub 2012 Jun 29.
- Price KE, Hampton TH, Gifford AH, Dolben EL, Hogan DA, Morrison HG, Sogin ML, O'Toole GA. Unique microbial communities persist in individual cystic fibrosis patients throughout a clinical exacerbation. Microbiome. 2013 Nov 1;1(1):27. doi: 10.1186/2049-2618-1-27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D14010
- CTBM100DUS02T (기타 보조금/기금 번호: Novartis Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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