CF 환자에서 복합 건조 분말 토브라마이신 및 분무 콜리스틴 흡입 (CotoCFII)
연구 개요
상세 설명
서구 국가에서 가장 흔한 상염색체 열성 장애인 낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절 분자(CFTR)의 돌연변이에 의해 발생하며 유럽에서 약 40,000명의 환자에게 영향을 미칩니다. 대부분의 CF 환자는 Pseudomonas aeruginosa에 의한 만성 폐 감염으로 발전합니다. 이들은 일반적으로 경구, 정맥 주사 또는 흡입 투여되는 단일 항생제로 치료됩니다. 감염이 만성화되면 병원균의 생물막 형성과 저항력 증가로 인해 더 이상 병원균의 박멸이 불가능하다. 그러나 흡입 항생제 병용 요법은 만성적으로 감염된 CF 환자에서 단일 항생제 요법보다 더 효율적일 수 있습니다. 이 개념은 토브라마이신/콜리스틴 병용 요법을 사용한 이전의 시험관 내 및 동물 연구에서 뒷받침됩니다. 중요한 것은 4주 동안 연속적으로 콜리스틴 및 토브라마이신 용액을 흡입한 5명의 CF 환자에 대한 파일럿 연구에서 치료 과정 동안 기준 값과 비교하여 객담 표본에서 P. aeruginosa의 log10 2.52 ± 2.5 cfu 감소가 밝혀졌습니다(p=0.027 ). 치료는 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. 그러나 1초간 강제호기량(FEV1)은 유의한 차이가 없었다.
건조 분말 흡입(DPI) 항생제, 특히 TOBI© Podhaler의 새로운 개발을 활용하여 TOBI© Podhaler와 Colistin의 병용 치료를 Colistin 단독 요법과 비교하는 대규모 무작위 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증이 확인되었습니다.
- 환자가 12세 이상입니다.
- FEV1은 25%보다 높고 100%보다 낮고;
- 환자의 폐는 P. aeruginosa가 만성적으로(6개월 이상) 집락화되어 있습니다.
- P. aeruginosa는 Tobramycin 또는 Colistin에 대해 민감해야 합니다.
- 콜리스틴으로 전처리 >2개월;
- 마지막 i.v. 항생제 치료 ≥2주;
- 정보에 입각한 동의는 환자/법정 대리인이 제공합니다.
제외 기준:
- 임상 악화가 있음(악화 증상);
- 마지막 토브라마이신 흡입 치료 ≤ 2주;
- 기준선에서 신기능 장애(크레아티닌 정상의 1.5배 미만, 사구체 여과율(GFR) <80%)
- 청력 또는 전정 기능 장애, 청력 상실
- 토브라마이신, 콜리스틴 또는 폴리믹신 B에 대한 편협
- 중증 근무력증
- 포르피린증
- 임신과 간호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신 분말 / 콜리스틴
2 x 28일 동안 매일 TOBI®Podhaler 2 x 112mg(온/오프); 및 콜리스틴 용액 1일 2회 112일 동안 지속적으로 1메가
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2 x 28일 동안 매일 TOBI®Podhaler 2 x 112mg(온/오프);
다른 이름들:
콜리스틴 용액 매일 2회 1메가 지속적으로
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜리스틴
콜리스틴 용액 매일 2회 1메가 30일 이상 지속적으로
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콜리스틴 용액 매일 2회 1메가 지속적으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 내 P. aeruginosa 양
기간: 30 일
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1차 종점은 콜리스틴 단일 요법과 비교하여 토브라마이신/콜리스틴과의 병용 요법으로 객담에서 P. aeruginosa cfu/ml의 차이가 될 것입니다.
분석은 각 주기의 기준선 값에 대해 조정되며 파라메트릭(페어링된 t-테스트) 또는 비모수적(부호 테스트) 방법이 적절하게 사용됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 내 P.aeruginosa 양의 과정
기간: 112일
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연구 동안 cfu/ml로 측정된 가래 내 P. aeruginosa의 과정
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112일
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강제 폐활량(FVC) 절대량의 과정
기간: 112일
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연구 중 리터 단위의 FVC 앱솔루트 과정
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112일
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FVC 상대 금액의 과정
기간: 112일
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연구 중 FVC 친척의 과정(주어진 신체 키 및 성별에 대한 예상 양의 백분율)
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112일
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FEV1 절대량의 과정
기간: 112일
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연구 기간 동안 리터 단위로 FEV1 절대 과정
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112일
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FEV1 상대량의 과정
기간: 112일
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연구 동안의 FEV1 상대 과정(주어진 신장 및 성별에 대한 예상 양의 퍼센트)
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112일
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MEF25-75 절대량 코스
기간: 112일
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연구 기간 동안 MEF25-75 절대 코스(리터 단위)
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112일
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MEF25-75 상대 금액의 코스
기간: 112일
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연구 중 MEF25-75 친척의 과정(주어진 신체 키 및 성별에 대한 예상 양의 백분율)
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112일
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전염증성 사이토카인 IL1ß 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래 내 전염증성 사이토카인 IL1ß 양의 경과[pg/ml]
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112일
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전염증성 사이토카인 IL6 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래 내 전염증성 사이토카인 IL6 양의 과정[pg/ml]
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112일
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전염증성 사이토카인 IL8 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래 내 전염증성 사이토카인 IL8 양의 과정[pg/ml]
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112일
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항염증성 사이토카인 IL10량의 경과
기간: 112일
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연구 동안 객담 내 항염증성 사이토카인 IL10 양의 과정[pg/ml]
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112일
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전염증성 사이토카인 TNFa 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 객담 내 전염증성 사이토카인 TNFa 양의 과정[pg/ml]
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112일
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전염증성 사이토카인 GM-CSF 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래 내 전염증성 사이토카인 GM-CSF 양의 경과[pg/ml]
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112일
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가래 내 DNA 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래의 DNA 양 {pg/ml] 추이
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112일
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가래의 백혈구 양의 경과
기간: 112일
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연구 동안 가래 내 백혈구 양[pg/ml]의 경과
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112일
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격화
기간: 112일
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연구 중 악화 횟수
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112일
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항생제
기간: 112일
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연구 중 항생제 사용
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112일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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