자궁내막증 관련 골반통에 대한 울리프리스탈

포함 기준:

• 연구 등록 전 3년 이내에 수행된 복강경 검사를 통한 외과적 확인을 통한 자궁내막증 진단
• 규칙적이고 주기적인 월경을 하는 영어권 가임기 여성(18-50세)
• 수술 및/또는 호르몬 치료를 포함한 하나 이상의 치료 후 지속적 또는 재발성 골반 통증으로 정의되는 치료 불응성 자궁내막증
• 지난 5개월 이상 동안 월 중 최소 1주일 동안 월경통 및 만성 골반통
• 중재 전후의 자궁내막 생검
• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
• 백혈구 ≥ 3,000/마이크로리터
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/마이크로리터
• 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 간 기능 검사 ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
• 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
• 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 진단되지 않은 질 출혈
• 자궁내막 생검의 비정상적인 결과
• 난소 낭종의 존재 ≥ 3 cm
• 임신
• 연구의 피임 전략 준수 거부(울리프리스탈을 복용하는 동안 각 성교 동안 콘돔과 질 스펀지 조합 사용, 그리고 울리프리스탈 치료 시작 1개월 전 및 완료 1개월 후)
• 울리프리스탈 아세테이트가 혈장 단백질에 결합된 이들 물질의 농도를 방해하여 디곡신, 다비가트란 또는 에텍실레이트를 복용하는 여성.
• 중등도에서 강력한 간 대사 유도제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 리토나비르, 네파조돈).
• 울리프리스탈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성인 폐, 심장, 신장, 간 또는 혈전색전성 질환, 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환 요구 사항.