Улипристал при тазовой боли, связанной с эндометриозом

Критерии включения:

• Диагноз эндометриоза с хирургическим подтверждением с помощью лапароскопии, проведенной в течение 3 лет до включения в исследование
• Англоговорящие женщины репродуктивного возраста (18-50 лет) с регулярными циклическими менструациями
• Рефрактерный к лечению эндометриоз, определяемый постоянной или рецидивирующей тазовой болью после одного или нескольких видов лечения, включающих хирургическое и/или гормональное лечение.
• Дисменорея и хроническая тазовая боль в течение как минимум одной недели в месяц в течение последних 5 месяцев или дольше
• Биопсия эндометрия до и после вмешательства
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мкл
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• общий билирубин в пределах нормы
• Функциональные пробы печени ≤ 2,5 X установленного верхнего предела нормы
• креатинин в пределах нормы
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:
• Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
• Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Недиагностированное вагинальное кровотечение
• Аномальные результаты биопсии эндометрия
• Наличие кист яичников ≥ 3 см
• Беременность
• Отказ от соблюдения стратегии контроля над рождаемостью исследования (использование комбинации презерватива и вагинальной губки во время каждого полового акта во время приема улипристала, плюс один месяц до начала и один месяц после завершения терапии улипристалом)
• Женщины, принимающие дигоксин, дабигатран или этексилат из-за влияния улипристала ацетата на концентрацию этих веществ, связанных с белками плазмы.
• Женщины, принимающие умеренные или сильные индукторы печеночного метаболизма (например, эритромицин, кетоконазол, ритонавир, нефазодон).
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу улипристалу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающееся или активное легочное, сердечное, почечное, печеночное или тромбоэмболическое заболевание, инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение исследования требования.