Ulipristal til endometriose-relateret bækkensmerter

Inklusionskriterier:

• Diagnose af endometriose med kirurgisk bekræftelse via laparoskopi udført inden for 3 år før studieindskrivning
• Engelsktalende kvinder i den reproduktive alder (18-50 år) med regelmæssig, cyklisk menstruation
• Behandlingsrefraktær endometriose, som defineret ved vedvarende eller tilbagevendende bækkensmerter efter en eller flere behandlinger, der involverer kirurgi og/eller hormonbehandling
• Dysmenoré og kronisk bækkensmerter i mindst en uge ud af måneden i løbet af de sidste 5 måneder eller længere
• Endometriebiopsi før og efter intervention
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• leukocytter ≥ 3.000/mikroliter
• absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mikroliter
• blodplader ≥ 100.000/mikroliter
• total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Leverfunktionstest ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin inden for normale institutionelle grænser
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Udiagnosticeret vaginal blødning
• Unormale resultater fra endometriebiopsi
• Tilstedeværelse af ovariecyster ≥ 3 cm
• Graviditet
• Afvisning af at følge undersøgelsens præventionsstrategi (brug af en kombination af kondom og en vaginal svamp under hvert samleje under ulipristal plus en måned før starten og en måned efter afslutningen af ​​ulipristalbehandlingen)
• Kvinder, der tager digoxin, dabigatran eller etexilat på grund af interferens af ulipristalacetat med koncentrationen af ​​disse stoffer bundet af plasmaproteiner.
• Kvinder, der tager moderate til kraftige inducere af levermetabolisme (f. erythromycin, ketoconazol, ritonavir, nefazodon).
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Ulipristal.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv lunge-, hjerte-, nyre-, lever- eller tromboembolisk sygdom, infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.