Ulipristal per il dolore pelvico correlato all'endometriosi

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di endometriosi con conferma chirurgica tramite laparoscopia eseguita entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio
• Donne in età riproduttiva di lingua inglese (18-50 anni) con mestruazioni regolari e cicliche
• Endometriosi refrattaria al trattamento, come definita da dolore pelvico persistente o ricorrente a seguito di uno o più trattamenti che comportano un intervento chirurgico e/o un trattamento ormonale
• Dismenorrea e dolore pelvico cronico per almeno una settimana al mese negli ultimi 5 mesi o più
• Biopsia endometriale prima e dopo l'intervento
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
• leucociti ≥ 3.000/microlitro
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/microlitro
• piastrine ≥ 100.000/microlitro
• bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Test di funzionalità epatica ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• creatinina entro i normali limiti istituzionali
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
• Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
• Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Sanguinamento vaginale non diagnosticato
• Risultati anormali della biopsia endometriale
• Presenza di cisti ovariche ≥ 3 cm
• Gravidanza
• Rifiuto di aderire alla strategia di controllo delle nascite dello studio (uso di una combinazione di preservativo e spugna vaginale durante ogni rapporto durante il trattamento con ulipristal, più un mese prima dell'inizio e un mese dopo il completamento della terapia con ulipristal)
• Donne che assumono digossina, dabigatran o etexilato a causa dell'interferenza di ulipristal acetato con la concentrazione di queste sostanze legate alle proteine ​​plasmatiche.
• Donne che assumono induttori da moderati a potenti del metabolismo epatico (ad es. eritromicina, ketoconazolo, ritonavir, nefazodone).
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Ulipristal.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche o tromboemboliche in corso o attive, infezioni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.