Ulipristal für Endometriose-bedingte Beckenschmerzen

Einschlusskriterien:

• Diagnose der Endometriose mit chirurgischer Bestätigung durch Laparoskopie, die innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss durchgeführt wurde
• Englischsprachige Frauen im gebärfähigen Alter (18-50 Jahre) mit regelmäßiger, zyklischer Menstruation
• Behandlungsrefraktäre Endometriose, definiert durch anhaltende oder wiederkehrende Unterleibsschmerzen nach einer oder mehreren Behandlungen, die einen chirurgischen Eingriff und/oder eine Hormonbehandlung beinhalten
• Dysmenorrhoe und chronische Beckenschmerzen für mindestens eine Woche im Monat während der letzten 5 Monate oder länger
• Endometriumbiopsie vor und nach dem Eingriff
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
• Leukozyten ≥ 3.000/Mikroliter
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/Mikroliter
• Blutplättchen ≥ 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Leberfunktionstests ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
• Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
• Abnormale Ergebnisse einer Endometriumbiopsie
• Vorhandensein von Ovarialzysten ≥ 3 cm
• Schwangerschaft
• Weigerung, die Empfängnisverhütungsstrategie der Studie einzuhalten (Verwendung einer Kombination aus Kondom und Vaginalschwamm bei jedem Geschlechtsverkehr während der Ulipristal-Therapie, plus einen Monat vor Beginn und einen Monat nach Abschluss der Ulipristal-Therapie)
• Frauen, die Digoxin, Dabigatran oder Etexilat einnehmen, weil Ulipristalacetat die Konzentration dieser an Plasmaproteine ​​gebundenen Substanzen beeinflusst.
• Frauen, die mäßige bis starke Induktoren des Leberstoffwechsels einnehmen (z. Erythromycin, Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ulipristal zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber- oder thromboembolische Erkrankungen, Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Bedarf.