Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulipristal na ból miednicy związany z endometriozą

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie pilotażowe fazy IV octanu uliprystalu w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą

Celem pracy jest ocena korzyści ze stosowania leku (uliprystalu) w łagodzeniu objawów u kobiet z przewlekłym bólem miednicy mniejszej związanym z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni zastosowanie leku w celu złagodzenia objawów przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą u kobiet, które nie uzyskały ulgi po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych i medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie endometriozy z potwierdzeniem chirurgicznym za pomocą laparoskopii wykonanej w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • anglojęzyczne kobiety w wieku rozrodczym (18-50 lat) z regularnymi, cyklicznymi miesiączkami
  • Endometrioza oporna na leczenie, zdefiniowana jako utrzymujący się lub nawracający ból miednicy po jednym lub kilku zabiegach obejmujących leczenie chirurgiczne i/lub leczenie hormonalne
  • Bolesne miesiączkowanie i przewlekły ból miednicy mniejszej przez co najmniej jeden tydzień w miesiącu w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub dłużej
  • Biopsja endometrium przed i po interwencji
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • leukocyty ≥ 3000/mikrolitr
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mikrolitr
  • płytki krwi ≥ 100 000/mikrolitr
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Testy czynnościowe wątroby ≤ 2,5 X górna granica normy w placówce
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Nieprawidłowe wyniki biopsji endometrium
  • Obecność torbieli jajnika ≥ 3 cm
  • Ciąża
  • Odmowa przestrzegania strategii kontroli urodzeń w badaniu (stosowanie kombinacji prezerwatywy i gąbki dopochwowej podczas każdego stosunku podczas przyjmowania uliprystalu oraz na miesiąc przed początkiem i miesiąc po zakończeniu terapii uliprystalem)
  • Kobiety przyjmujące digoksynę, dabigatran lub eteksylat z powodu interferencji octanu uliprystalu ze stężeniem tych substancji wiązanych przez białka osocza.
  • Kobiety przyjmujące umiarkowane do silnych induktory metabolizmu wątrobowego (np. erytromycyna, ketokonazol, rytonawir, nefazodon).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do uliprystalu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna choroba płuc, serca, nerek, wątroby lub choroba zakrzepowo-zatorowa, infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uliprystal
1 pacjentka z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą, opornym na leczenie farmakologiczne i/lub chirurgiczne, będzie otrzymywać 15 mg uliprystalu co drugi dzień (trzy razy w tygodniu – poniedziałek, czwartek, sobota) przez trzy miesiące.
Lek: Uliprystal
Pacjent będzie przyjmować 15 mg co drugi dzień lub co 4 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Ella
  • Octan uliprystalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: Pacjenci będą dokumentować zgłaszaną przez siebie codzienną ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (1 miesiąc) podczas leczenia (3 miesiące) po zaprzestaniu leczenia (1 miesiąc)
Wyniki zbierano codziennie i uśredniano dla każdego okresu
Pacjenci będą dokumentować zgłaszaną przez siebie codzienną ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (1 miesiąc) podczas leczenia (3 miesiące) po zaprzestaniu leczenia (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pacjent będzie rejestrował liczbę tamponów lub podpasek, których używał w każdym tygodniu podczas włączenia do badania (1 miesiąc przed podaniem leku, 3 miesiące w trakcie leczenia, 1 miesiąc po przyjęciu leku).
5 miesięcy
Ból podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą dokumentować zgłaszane przez siebie średnie tygodniowe wyniki w zakresie bólu miednicy (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) podczas stosunku płciowego przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia przez 3 miesiące i przez jeden cały miesiąc po leczeniu.
5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Pacjent będzie dokumentował zgłaszaną przez siebie codzienną ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (1 miesiąc), podczas leczenia (3 miesiące) po zaprzestaniu leczenia leczenie(1 miesiąc)
Pacjent będzie dokumentował zgłaszaną przez siebie średnią tygodniową ocenę bólu miednicy podczas defekacji (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia przez 3 miesiące i przez jeden pełny miesiąc po leczeniu .
Pacjent będzie dokumentował zgłaszaną przez siebie codzienną ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból) przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia (1 miesiąc), podczas leczenia (3 miesiące) po zaprzestaniu leczenia leczenie(1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Bulun, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00091840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj