Ulipristal for endometrioserelaterte bekkensmerter

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av endometriose med kirurgisk bekreftelse via laparoskopi utført innen 3 år før studieregistrering
• Engelsktalende kvinner i reproduktiv alder (18-50 år) med regelmessig, syklisk menstruasjon
• Behandlingsrefraktær endometriose, som definert av vedvarende eller tilbakevendende bekkensmerter etter en eller flere behandlinger som involverer kirurgi og/eller hormonbehandling
• Dysmenoré og kroniske bekkensmerter i minst én uke ut av måneden i løpet av de siste 5 månedene eller lenger
• Endometriebiopsi før og etter intervensjon
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• leukocytter ≥ 3000/mikroliter
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mikroliter
• blodplater ≥ 100 000/mikroliter
• total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Leverfunksjonstester ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
• kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter fullført behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Udiagnostisert vaginal blødning
• Unormale resultater fra endometriebiopsi
• Tilstedeværelse av ovariecyster ≥ 3 cm
• Svangerskap
• Nektelse av å følge prevensjonsstrategien til studien (bruk av en kombinasjon av kondom og en vaginal svamp under hvert samleie mens du er på ulipristal, pluss en måned før oppstart og en måned etter fullført ulipristalbehandling)
• Kvinner som tar digoksin, dabigatran eller etexilat på grunn av interferens av ulipristalacetat med konsentrasjonen av disse stoffene bundet av plasmaproteiner.
• Kvinner som tar moderate til kraftige indusere av levermetabolisme (f. erytromycin, ketokonazol, ritonavir, nefazodon).
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Ulipristal.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv lunge-, hjerte-, nyre-, lever- eller tromboembolisk sykdom, infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien krav.