Ulipristal pro bolesti pánve související s endometriózou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika endometriózy s chirurgickým potvrzením pomocí laparoskopie provedené do 3 let před zařazením do studie
• Anglicky mluvící ženy v reprodukčním věku (18-50 let) s pravidelnou, cyklickou menstruací
• Endometrióza refrakterní na léčbu, jak je definována přetrvávající nebo opakující se pánevní bolestí po jednom nebo více ošetřeních zahrnujících chirurgický zákrok a/nebo hormonální léčbu
• Dysmenorea a chronická pánevní bolest po dobu alespoň jednoho týdne v měsíci během posledních 5 měsíců nebo déle
• Endometriální biopsie před a po intervenci
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty ≥ 3 000/mikrolitr
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mikrolitr
• krevní destičky ≥ 100 000/mikrolitr
• celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Testy jaterních funkcí ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• kreatinin v normálních ústavních mezích
• Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Abnormální výsledky biopsie endometria
• Přítomnost ovariálních cyst ≥ 3 cm
• Těhotenství
• Odmítnutí dodržovat antikoncepční strategii studie (použití kombinace kondomu a vaginální houby během každého pohlavního styku na ulipristalu, plus jeden měsíc před začátkem a jeden měsíc po dokončení ulipristalové terapie)
• Ženy užívající digoxin, dabigatran nebo etexilát kvůli interferenci ulipristal-acetátu s koncentrací těchto látek vázaných na plazmatické proteiny.
• Ženy užívající středně silné až silné induktory jaterního metabolismu (např. erythromycin, ketokonazol, ritonavir, nefazodon).
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Ulipristal.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní plicní, srdeční, ledvinové, jaterní nebo tromboembolické onemocnění, infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky.