Ulipristal voor endometriose-gerelateerde bekkenpijn

Inclusiecriteria:

• Diagnose van endometriose met chirurgische bevestiging via laparoscopie uitgevoerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Engelssprekende vrouwen in de reproductieve leeftijd (18-50 jaar) met regelmatige, cyclische menstruatie
• Behandeling-refractaire endometriose, zoals gedefinieerd door aanhoudende of terugkerende bekkenpijn na een of meer behandelingen met chirurgie en/of hormonale behandeling
• Dysmenorroe en chronische bekkenpijn gedurende ten minste één week per maand gedurende de afgelopen 5 maanden of langer
• Endometriumbiopsie voor en na interventie
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
• leukocyten ≥ 3.000/microliter
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/microliter
• bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter
• totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Leverfunctietesten ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• creatinine binnen normale institutionele grenzen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
• Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
• Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
• Abnormale resultaten van endometriumbiopsie
• Aanwezigheid van cysten in de eierstokken ≥ 3 cm
• Zwangerschap
• Weigering om de anticonceptiestrategie van het onderzoek te volgen (gebruik van een combinatie van een condoom en een vaginaal sponsje tijdens elke geslachtsgemeenschap terwijl u ulipristal gebruikt, plus een maand vóór het begin en een maand na voltooiing van de ulipristaltherapie)
• Vrouwen die digoxine, dabigatran of etexilaat gebruiken vanwege interferentie van ulipristalacetaat met de concentratie van deze stoffen gebonden door plasma-eiwitten.
• Vrouwen die matige tot krachtige inductoren van het levermetabolisme gebruiken (bijv. erytromycine, ketoconazol, ritonavir, nefazodon).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Ulipristal.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve long-, hart-, nier-, lever- of trombo-embolische ziekte, infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken voorwaarden.