Ulipristal endometrioosiin liittyvään lantion kipuun
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Northwestern University
Vaiheen IV pilottitutkimus ulipristaaliasetaatista endometrioosiin liittyvän lantiokivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeen (ulipristalin) hyötyä oireiden lievitykseen naisilla, joilla on krooninen, endometrioosiin liittyvä lantiokipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen käyttöä kroonisen, endometrioosiin liittyvän lantiokivun oireiden parantamiseksi naisilla, jotka eivät ole saaneet helpotusta aikaisemmilla kirurgisilla ja lääketieteellisillä hoidoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosin diagnoosi kirurgisella varmistuksella laparoskopialla tehtynä 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Englanninkieliset lisääntymisikäiset naiset (18-50 v), joilla on säännölliset, sykliset kuukautiset
- Hoitoon tehoton endometrioosi, joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi lantion kivuksi yhden tai useamman leikkauksen ja/tai hormonaalisen hoidon jälkeen
- Dysmenorrea ja krooninen lantion kipu vähintään yhden viikon ajan kuukaudessa viimeisen 5 kuukauden aikana tai kauemmin
- Endometriumin biopsia ennen ja jälkeen toimenpiteen
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit ≥ 3000/mikrolitra
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikrolitra
- verihiutaleita ≥ 100 000/mikrolitra
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Maksan toimintakokeet ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Epänormaalit tulokset kohdun limakalvon biopsiasta
- Munasarjakystien esiintyminen ≥ 3 cm
- Raskaus
- Kieltäytyminen noudattamasta tutkimuksen ehkäisystrategiaa (kondomin ja emättimen sienen yhdistelmän käyttö jokaisen yhdynnän aikana ulipristal-hoidon aikana sekä kuukausi ennen ulipristal-hoidon aloittamista ja kuukausi sen jälkeen)
- Naiset, jotka käyttävät digoksiinia, dabigatraania tai eteksilaattia, koska ulipristaaliasetaatti vaikuttaa näiden plasmaproteiinien sitomien aineiden pitoisuuksiin.
- Naiset, jotka käyttävät kohtalaisia tai voimakkaita maksaaineenvaihdunnan indusoijia (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri, nefatsodoni).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Ulipristal.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen keuhkosairaus, sydän-, munuais-, maksa- tai tromboembolinen sairaus, infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristal
Yksi potilas, jolla on krooninen, endometrioosiin liittyvä lantiokipu, joka ei kestä lääketieteellisiä ja/tai kirurgisia hoitoja, saa 15 mg ulipristaalia joka toinen päivä (kolme kertaa viikossa - maanantai, torstai, lauantai) kolmen kuukauden ajan.
|
Potilas ottaa 15 mg joka toinen päivä tai joka 4. päivä viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantiokipu
Aikaikkuna: Potilaat dokumentoivat itse ilmoittamat päivittäiset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (1 kuukausi) hoidon aikana (3 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. (1 kuukausi)
|
Pisteet kerättiin päivittäin ja niistä laskettiin keskiarvot yhdessä kullekin jaksolle
|
Potilaat dokumentoivat itse ilmoittamat päivittäiset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (1 kuukausi) hoidon aikana (3 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilas kirjaa muistiin käyttämänsä tamponien tai tyynyjen lukumäärän viikoittain tutkimukseen osallistuessaan (1 kuukausi ennen lääkitystä, 3 kuukautta lääkityksen aikana, 1 kuukausi lääkityksen jälkeen).
|
5 kuukautta
|
|
Kipu seksuaalisessa kanssakäymisessä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jos potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, potilaat dokumentoivat itsensä ilmoittamat viikoittaiset keskimääräiset lantionkipupisteet (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) yhdynnän aikana kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, samalla kun he ovat saaneet hoitoa 3 kuukauden ajan ja yhden kuukauden ajan. koko kuukauden hoidon jälkeen.
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu suolen liikkeitä
Aikaikkuna: Potilas dokumentoi itse ilmoittamat päivittäiset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (1 kuukausi) hoidon aikana (3 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. hoito (1 kuukausi)
|
Potilas dokumentoi itsensä ilmoittamat viikoittaiset keskimääräiset lantionkipupisteet ulostamisen yhteydessä (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, samalla kun hän saa hoitoa 3 kuukauden ajan ja yhden täyden kuukauden ajan hoidon jälkeen. .
|
Potilas dokumentoi itse ilmoittamat päivittäiset kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu) kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista (1 kuukausi) hoidon aikana (3 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. hoito (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar Bulun, Northwestern University, Northwestern Memorial Hopsital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00091840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .