Ulipristal för endometriosrelaterad bäckensmärta

Inklusionskriterier:

• Diagnos av endometrios med kirurgisk bekräftelse via laparoskopi utförd inom 3 år före studieinskrivning
• Engelsktalande kvinnor i reproduktiv ålder (18-50 år) med regelbunden, cyklisk mens
• Behandlingsrefraktär endometrios, definierad av ihållande eller återkommande bäckensmärta efter en eller flera behandlingar som involverar kirurgi och/eller hormonbehandling
• Dysmenorré och kronisk bäckensmärta under minst en vecka varje månad under de senaste 5 månaderna eller längre
• Endometriebiopsi före och efter intervention
• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• leukocyter ≥ 3 000/mikroliter
• absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mikroliter
• trombocyter ≥ 100 000/mikroliter
• totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Leverfunktionstester ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
• kreatinin inom normala institutionella gränser
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad behandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
• Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
• Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Odiagnostiserad vaginal blödning
• Onormala resultat från endometriebiopsi
• Förekomst av ovariecystor ≥ 3 cm
• Graviditet
• Vägran att följa studiens preventivmedelsstrategi (användning av en kombination av kondom och en vaginal svamp under varje samlag under ulipristal, plus en månad före början och en månad efter avslutad ulipristalbehandling)
• Kvinnor som tar digoxin, dabigatran eller etexilat på grund av störning av ulipristalacetat med koncentrationen av dessa substanser bundna av plasmaproteiner.
• Kvinnor som tar måttliga till potenta inducerare av levermetabolism (t. erytromycin, ketokonazol, ritonavir, nefazodon).
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Ulipristal.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv lung-, hjärt-, njur-, lever- eller tromboembolisk sjukdom, infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav.