Ulipristal para el dolor pélvico relacionado con la endometriosis

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de endometriosis con confirmación quirúrgica por laparoscopia realizada dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio
• Mujeres en edad reproductiva de habla inglesa (18-50 años) con menstruaciones regulares y cíclicas
• Endometriosis refractaria al tratamiento, definida como dolor pélvico persistente o recurrente después de uno o más tratamientos que involucran cirugía y/o tratamiento hormonal
• Dismenorrea y dolor pélvico crónico durante al menos una semana al mes durante los últimos 5 meses o más
• Biopsia endometrial antes y después de la intervención
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
• leucocitos ≥ 3.000/microlitro
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/microlitro
• plaquetas ≥ 100.000/microlitro
• bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Pruebas de función hepática ≤ 2,5 X límite superior institucional de normalidad
• creatinina dentro de los límites institucionales normales
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
• No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
• No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sangrado vaginal no diagnosticado
• Resultados anormales de la biopsia endometrial
• Presencia de quistes ováricos ≥ 3 cm
• El embarazo
• Negativa a adherirse a la estrategia de control de la natalidad del estudio (uso de una combinación de condón y esponja vaginal durante cada relación sexual mientras se toma ulipristal, más un mes antes del inicio y un mes después de completar la terapia con ulipristal)
• Mujeres que toman digoxina, dabigatrán o etexilato debido a la interferencia del acetato de ulipristal con la concentración de estas sustancias unidas a las proteínas plasmáticas.
• Mujeres que toman inductores del metabolismo hepático de moderados a potentes (p. eritromicina, ketoconazol, ritonavir, nefazodona).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Ulipristal.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática o tromboembólica en curso o activa, infección, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos