Ulipristal para dor pélvica relacionada à endometriose

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de endometriose com confirmação cirúrgica por laparoscopia realizada dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo
• Mulheres em idade reprodutiva que falam inglês (18 a 50 anos) com menstruação regular e cíclica
• Endometriose refratária ao tratamento, definida por dor pélvica persistente ou recorrente após um ou mais tratamentos envolvendo cirurgia e/ou tratamento hormonal
• Dismenorreia e dor pélvica crônica por pelo menos uma semana do mês durante os últimos 5 meses ou mais
• Biópsia endometrial antes e depois da intervenção
• Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• leucócitos ≥ 3.000/microlitro
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/microlitro
• plaquetas ≥ 100.000/microlitro
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Testes de função hepática ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
• creatinina dentro dos limites institucionais normais
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
• Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sangramento vaginal não diagnosticado
• Resultados anormais da biópsia endometrial
• Presença de cistos ovarianos ≥ 3 cm
• Gravidez
• Recusa em aderir à estratégia de controle de natalidade do estudo (uso de uma combinação de preservativo e esponja vaginal durante cada relação sexual durante o uso de ulipristal, mais um mês antes do início e um mês após o término da terapia com ulipristal)
• Mulheres em uso de digoxina, dabigatrana ou etexilato devido à interferência do acetato de ulipristal na concentração dessas substâncias ligadas às proteínas plasmáticas.
• Mulheres tomando indutores moderados a potentes do metabolismo hepático (p. eritromicina, cetoconazol, ritonavir, nefazodona).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Ulipristal.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença pulmonar, cardíaca, renal, hepática ou tromboembólica contínua ou ativa, infecção, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos.