초기 지속성 심방 세동을 위한 냉동 풍선 절제(Cryo4 Persistent AF)
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
조기 지속 심방 세동을 위한 냉동 풍선 절제술
이 임상 연구의 목적은 초기 지속성 심방세동 환자를 대상으로 추가적인 경험적 병변 및/또는 복잡한 분할 전기도(CFE) 절제 없이 냉동 풍선 절제술을 사용한 단일 절차 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
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Frankfurt, 독일
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, 독일
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, 독일
- St. Vinzenz-Hospital
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ulm, 독일
- Uniklinik Ulm
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, 프랑스
- CHU de la Timone
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Rouen Cedex, 프랑스
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적어도 1개의 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물에 불응성 또는 내약성이 없는 문서화된 증후성 지속 AF 환자. 영구 AF는 다음과 같이 정의됩니다.
- 에피소드가 7일 이상 지속되지만 7일 이상 간격을 둔 100% AF의 연속적인 ECG 기록으로 기록된 1년 미만 또는
- 지속적인 기록으로 기록된 AF 48시간 후 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요한 에피소드
- 동의일 이전 12개월 이내의 지속성 심방세동의 첫 진단일
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 연구 요구 사항을 준수하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의(피험자(또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인 또는 보호자)가 특정 임상 연구에 참여하기로 자발적으로 동의했다는 법적 효력이 있는 문서화된 확인으로 정의됨) 제공
제외 기준:
- 장기간 지속되는 AF(1년 이상 지속됨)
- 발작성 AF의 현재 진단
- 전후 LA 직경 > 5.0 cm by TTE
- 현재 심장 내 혈전
- 하나 이상의 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 원발성 폐고혈압
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 및/또는 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 테)
- 비대성 심근병증
- 이전 LA 절제 또는 수술
- 불안정 협심증
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- 동의일 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장수술, 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 동의일 전 6개월 동안 발생한 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 한랭글로불린혈증
- 12개월 이내에 영구적인 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재 또는 이식 가능성
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성
- 활성 전신 감염
- 피험자는 Medtronic 또는 조사자의 부서에서 고용했거나 조사자의 가까운 친척입니다.
- 기대 수명 ≤ 1년
- 본 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다. Medtronic 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우 동시 연구에 대한 공동 등록이 허용됩니다.
- 현지 법률에 따른 제외 기준(프랑스의 경우 무능력한 성인 또는 프랑스 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 냉동 풍선 절제
피험자는 기준선, 6개월 및 12개월에 홀터 모니터를 착용합니다.
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피험자는 기준선, 6개월 및 12개월에 홀터 모니터를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 지속성 AF 환자에 대한 냉동 풍선 절제의 단일 절차 성공
기간: 12 개월
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12개월 성공은 판정된 AF/심방 조동/심방 빈맥이 없는 것으로 정의됩니다 >/= cryoballoon ablation 절차의 90일 블랭킹 기간 종료부터 cryoballoon ablation 절차 후 최소 12개월까지 30초 동안 지속됩니다.
단일 절차 성공을 달성하기 위해 Arctic Front Advance 카테터만 사용할 수 있으며 추가적인 경험적 병변 및/또는 복합 분할 전기도(CFE) 절제술을 수행할 수 없습니다.
또한 피험자는 인덱스 절차에 따라 AF에 대한 다른 개입이 필요하지 않아야 합니다.
우심방 조동 절제술 및 약리학적 및/또는 전기 심장율동전환은 90일 블랭킹 기간 내에 수행할 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 지속 AF 환자에 대한 cryoballoon ablation의 급성 시술 성공
기간: 사후 절차
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급성 절차적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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사후 절차
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조기 지속 AF 환자의 냉동 풍선 절제 성공(다중 시술 가능)
기간: 12 개월
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12개월 성공은 판정된 AF/심방 조동/심방 빈맥이 없는 것으로 정의됩니다 >/= cryoballoon ablation 절차의 90일 블랭킹 기간 종료부터 cryoballoon ablation 절차 후 최소 12개월까지 30초 동안 지속됩니다.
Arctic Front Advance 카테터만 여러 절차의 성공을 달성하는 데 사용할 수 있으며 추가적인 경험적 병변 및/또는 복잡한 분할 전기도(CFE) 절제술을 수행할 수 없습니다.
또한 피험자는 AF에 대한 다른 개입이 필요하지 않아야 합니다.
우심방 조동 절제술 및 약리학적 및/또는 전기 심장율동전환은 90일 블랭킹 기간 내에 수행할 수 있습니다.
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12 개월
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AF 재발의 만성 예방에 따른 동 리듬 회복
기간: 12 개월
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12 개월
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클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제 사용
기간: 12 개월
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12 개월
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시술 후 기준선, 6개월 및 12개월 사이의 삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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연구 중에 수집해야 하는 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- 수석 연구원: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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