Kryoballonablation for tidlig vedvarende atrieflimren (Cryo4 persistent AF)
11. februar 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kryoballonablation til tidlig vedvarende atrieflimren
Formålet med dette kliniske studie er at vurdere resultaterne af en enkelt procedure ved brug af kryoballonablation uden yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktioneret elektrogram (CFE) ablationer for patienter med tidlig vedvarende atrieflimren (
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrig
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Frankrig
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Tyskland
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Tyskland
- Uniklinik Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med dokumenteret symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant over for mindst 1 klasse I eller III antiarytmisk medicin. Vedvarende AF defineret som:
- Episode varer længere end 7 dage, men mindre end 1 år dokumenteret ved på hinanden følgende EKG-optagelser af 100 % AF med mere end 7 dages mellemrum ELLER
- Episode, der kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion efter 48 timers AF dokumenteret ved kontinuerlig optagelse
- Dato for første diagnose af vedvarende AF inden for de sidste 12 måneder forud for samtykkedatoen
- Alder mellem 18 og 75 år
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons (eller deres juridisk autoriserede repræsentant eller værge) frivillige samtykke til at deltage i en bestemt klinisk undersøgelse) til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (har varet i ≥1 år)
- Nuværende diagnose af paroxysmal AF
- Anteroposterior LA diameter > 5,0 cm ved TTE
- Aktuel intrakardial trombe
- Tilstedeværelse af en eller flere pulmonale venestenter
- Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
- Primær pulmonal hypertension
- NYHA klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. TTE)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Tidligere LA-ablation eller operation
- Ustabil angina
- Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
- Trombocytose, trombocytopeni
- Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
- Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
- Kryoglobulinæmi
- Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) inden for 12 måneder
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
- Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende
- Aktiv systemisk infektion
- Forsøgspersonen er ansat af Medtronic eller af afdelingen for en af efterforskerne eller er en nær slægtning til nogen af efterforskerne
- Forventet levetid ≤ 1 år
- Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige undersøgelser er tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen
- Eksklusionskriterier i henhold til lokal lovgivning (for Frankrig omfatter dette, men er ikke begrænset til: inkompetente voksne eller patienter, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kryoballon ablation
Forsøgspersoner vil bære holter-monitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil bære holter-monitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel procedures succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders succes vil blive defineret som fravær af bedømt AF/atrieflatter/atriel takyarytmi >/= 30 sekunders varighed fra slutningen af 90-dages blanking-periode for cryoballon-ablationsproceduren til mindst 12 måneder efter cryoballon-ablationsproceduren.
Kun Arctic Front Advance-katetre må bruges til at opnå succes med den enkelte procedure, og der må ikke foretages yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktioneret elektrogram (CFE) ablationer.
Derudover må forsøgspersoner ikke kræve nogen anden intervention for AF efter indeksproceduren.
Højre atrieflaterablationer og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion kan udføres inden for 90 dages blanking-periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut proceduremæssig succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: Efter proceduren
|
Akut proceduremæssig succes er defineret som:
|
Efter proceduren
|
|
Succes med kryoballonablation på patienter med tidlig vedvarende AF (tillader flere procedurer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders succes vil blive defineret som fravær af bedømt AF/atrieflatter/atriel takyarytmi >/= 30 sekunders varighed fra slutningen af 90-dages blanking-periode for cryoballon-ablationsproceduren til mindst 12 måneder efter cryoballon-ablationsproceduren.
Kun Arctic Front Advance katetre må bruges til at opnå succes med flere procedurer, og der må ikke foretages yderligere empiriske læsioner og/eller komplekse fraktionerede elektrogram (CFE) ablationer.
Derudover må forsøgspersoner ikke kræve anden intervention for AF.
Højre atrieflaterablationer og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion kan udføres inden for 90 dages blanking-periode.
|
12 måneder
|
|
Genoprettelse af sinusrytme efterfulgt af kronisk forebyggelse af tilbagefald af AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brug af klasse I og klasse III antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændringer i livskvalitetsmålinger mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser skal indsamles under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Ledende efterforsker: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Anslået)
11. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryo4 Persistent AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .