Ablação por criobalão para fibrilação atrial precoce persistente (Cryo4 Persistent AF)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Ablação por criobalão para fibrilação atrial precoce persistente
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os resultados de procedimento único do uso de ablação por criobalão sem lesões empíricas adicionais e/ou ablações por eletrograma fracionado complexo (CFE) para pacientes com fibrilação atrial persistente precoce (
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
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Frankfurt, Alemanha
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, Alemanha
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, Alemanha
- St. Vinzenz-Hospital
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ulm, Alemanha
- Uniklinik Ulm
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Créteil, França
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, França
- CHU de la Timone
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Rouen Cedex, França
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com FA persistente sintomática documentada refratária ou intolerante a pelo menos 1 medicação antiarrítmica classe I ou III. FA persistente definida como:
- Episódio com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano documentado por registros consecutivos de ECG de 100% de FA com intervalo superior a 7 dias OU
- Episódio que requer cardioversão elétrica ou farmacológica após 48 horas de FA documentado por registro contínuo
- Data do primeiro diagnóstico de FA persistente nos últimos 12 meses anteriores à data de consentimento
- Idade entre 18 e 75 anos
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado (definido como confirmação legalmente eficaz e documentada do consentimento voluntário de um sujeito (ou seu representante ou tutor legalmente autorizado) para participar de um estudo clínico específico) para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- FA persistente de longa duração (dura ≥1 ano)
- Diagnóstico atual de FA paroxística
- Diâmetro anteroposterior do AE > 5,0 cm por ETT
- Trombo intracardíaco atual
- Presença de um ou mais stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- hipertensão pulmonar primária
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 40% medida por teste cardíaco aceitável (p. TTE)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Ablação ou cirurgia prévia do AE
- angina instável
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- Trombocitose, trombocitopenia
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
- Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à data de consentimento
- Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento
- crioglobulinemia
- Presença ou provável implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) em 12 meses
- hipertireoidismo descontrolado
- Qualquer mulher sabidamente grávida ou amamentando
- Infecção sistêmica ativa
- O sujeito é empregado da Medtronic ou do departamento de qualquer um dos investigadores ou é parente próximo de qualquer um dos investigadores
- Expectativa de vida ≤ 1 ano
- Atualmente matriculado ou planeja participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic
- Critérios de exclusão de acordo com as leis locais (para a França, isso inclui, mas não está limitado a: adultos incapazes ou pacientes que não estejam afiliados ao sistema de previdência social francês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablação por criobalão
Os indivíduos usarão monitores holter na linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os indivíduos usarão monitores holter na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de procedimento único de ablação com criobalão em pacientes com FA persistente precoce
Prazo: 12 meses
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O sucesso de 12 meses será definido como ausência de FA/flutter atrial/taquiarritmias atriais adjudicados >/= 30 segundos de duração desde o final do período de supressão de 90 dias do procedimento de ablação com criobalão até pelo menos 12 meses após o procedimento de ablação com criobalão.
Apenas os cateteres Arctic Front Advance podem ser usados para alcançar o sucesso do procedimento único e nenhuma lesão empírica adicional e/ou ablação de eletrograma fracionado complexo (CFE) pode ser feita.
Além disso, os indivíduos não devem exigir nenhuma outra intervenção para AF após o procedimento de índice.
A ablação do flutter atrial direito e a cardioversão farmacológica e/ou elétrica podem ser realizadas dentro do período de supressão de 90 dias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso agudo do procedimento de ablação com criobalão em pacientes com FA persistente precoce
Prazo: Pós-procedimento
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O sucesso agudo do procedimento é definido como:
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Pós-procedimento
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Sucesso da ablação com criobalão em pacientes com FA precoce persistente (permitindo múltiplos procedimentos)
Prazo: 12 meses
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O sucesso de 12 meses será definido como ausência de FA/flutter atrial/taquiarritmias atriais adjudicados >/= 30 segundos de duração desde o final do período de supressão de 90 dias do procedimento de ablação com criobalão até pelo menos 12 meses após o procedimento de ablação com criobalão.
Apenas os cateteres Arctic Front Advance podem ser usados para alcançar o sucesso de vários procedimentos e nenhuma lesão empírica adicional e/ou ablação de eletrograma fracionado complexo (CFE) pode ser feita.
Além disso, os indivíduos não devem exigir nenhuma outra intervenção para FA.
A ablação do flutter atrial direito e a cardioversão farmacológica e/ou elétrica podem ser realizadas dentro do período de supressão de 90 dias.
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12 meses
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Restauração do ritmo sinusal seguida de prevenção crônica da recorrência da FA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de antiarrítmicos classe I e classe III
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças nas medidas de qualidade de vida entre o início, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos necessários para serem coletados durante o estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Investigador principal: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryo4 Persistent AF
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