Cryoballon-ablatie voor vroeg aanhoudend atriumfibrilleren (Cryo4 Persistent AF)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Cryoballon-ablatie voor vroege aanhoudende atriumfibrillatie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de resultaten van een enkele procedure van het gebruik van cryoballonablatie zonder aanvullende empirische laesies en/of complexe gefractioneerde elektrogram (CFE) ablaties voor patiënten met vroeg persisterend atriumfibrilleren (
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Duitsland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Duitsland
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Duitsland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Duitsland
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrijk
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met gedocumenteerde symptomatische aanhoudende AF die refractair of intolerant zijn voor ten minste 1 klasse I of III antiaritmica. Persistente AF gedefinieerd als:
- Episode die langer duurt dan 7 dagen, maar minder dan 1 jaar, gedocumenteerd door opeenvolgende ECG-opnamen van 100% AF met een tussenpoos van meer dan 7 dagen OF
- Episode die elektrische of farmacologische cardioversie vereist na 48 uur AF gedocumenteerd door continue opname
- Datum van eerste diagnose van persistent AF binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te geven (gedefinieerd als wettelijk geldige, gedocumenteerde bevestiging van de vrijwillige instemming van een proefpersoon (of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd) om deel te nemen aan een bepaalde klinische studie) om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig aanhoudend AF (heeft ≥1 jaar geduurd)
- Huidige diagnose van paroxysmale AF
- Anteroposterior LA diameter > 5,0 cm bij TTE
- Huidige intracardiale trombus
- Aanwezigheid van een of meer longaderstents
- Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
- Primaire pulmonale hypertensie
- NYHA-klasse IV congestief hartfalen en/of gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% gemeten door aanvaardbare harttesten (bijv. TTE)
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Vorige LA ablatie of operatie
- Instabiele angina
- Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
- Trombocytose, trombocytopenie
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
- Elke hartoperatie, myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Cryoglobulinemie
- Aanwezigheid of waarschijnlijke implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) binnen 12 maanden
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Actieve systemische infectie
- Betrokkene is in dienst van Medtronic of de afdeling van een van de onderzoekers of is een naast familielid van een van de onderzoekers
- Levensverwachting ≤ 1 jaar
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een potentieel verwarrende medicijn- of apparaatstudie in de loop van deze studie. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is toegestaan wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic
- Uitsluitingscriteria volgens lokale wetgeving (voor Frankrijk omvat dit, maar is niet beperkt tot: incompetente volwassenen of patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cryoballon-ablatie
Proefpersonen zullen holtermonitors dragen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Proefpersonen zullen holtermonitors dragen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van een enkele procedure van cryoballonablatie bij patiënten met vroeg aanhoudend AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes van 12 maanden wordt gedefinieerd als afwezigheid van vastgestelde AF/atriale flutter/atriale tachyaritmieën >/= 30 seconden vanaf het einde van de 90 dagen durende blankingperiode van de cryoballoonablatieprocedure tot ten minste 12 maanden na de cryoballoonablatieprocedure.
Alleen Arctic Front Advance-katheters mogen worden gebruikt om het succes van de enkele procedure te bereiken en er mogen geen aanvullende empirische laesies en/of complexe gefractioneerde elektrogram (CFE)-ablaties worden gemaakt.
Bovendien mogen proefpersonen geen andere interventie voor AF nodig hebben volgens de indexprocedure.
Rechter atriale flutter-ablaties en farmacologische en/of elektrische cardioversie kunnen worden uitgevoerd binnen de blankingperiode van 90 dagen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succes van cryoballon-ablatie bij patiënten met vroeg aanhoudend AF
Tijdsspanne: Post-procedure
|
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als:
|
Post-procedure
|
|
Succes van cryoballonablatie bij patiënten met vroeg aanhoudend AF (meerdere procedures mogelijk)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succes van 12 maanden wordt gedefinieerd als afwezigheid van vastgestelde AF/atriale flutter/atriale tachyaritmieën >/= 30 seconden vanaf het einde van de 90 dagen durende blankingperiode van de cryoballoonablatieprocedure tot ten minste 12 maanden na de cryoballoonablatieprocedure.
Alleen Arctic Front Advance-katheters mogen worden gebruikt om meerdere procedures succesvol te maken en er mogen geen extra empirische laesies en/of complexe gefractioneerde elektrogram (CFE) ablaties worden gemaakt.
Bovendien mogen proefpersonen geen andere interventie voor AF nodig hebben.
Rechter atriale flutter-ablaties en farmacologische en/of elektrische cardioversie kunnen worden uitgevoerd binnen de blankingperiode van 90 dagen.
|
12 maanden
|
|
Sinusritmeherstel wordt gevolgd door chronische preventie van AF-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gebruik van klasse I en klasse III anti-aritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in metingen van kwaliteit van leven tussen baseline, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek moeten worden verzameld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Hoofdonderzoeker: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo4 Persistent AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .