Kryopalloablaatio varhaiseen jatkuvaan eteisvärinään (Cryo4 Persistent AF)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kryopalloablaatio varhaiseen jatkuvaan eteisvärinään
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen toimenpiteen tuloksia kryopalloablaatiosta ilman lisäempiirisiä leesioita ja/tai monimutkaisia fraktioituja elektrogrammiablaatioita (CFE) potilailla, joilla on varhainen jatkuva eteisvärinä (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Ranska
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Ranska
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Saksa
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Saksa
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Saksa
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Saksa
- Uniklinik Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu oireenmukainen, jatkuva AF refraktorinen tai jotka eivät siedä vähintään yhtä luokan I tai III rytmihäiriölääkitystä. Pysyvä AF määritellään seuraavasti:
- Jakso, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 1 vuoden, dokumentoitu peräkkäisillä 100 % AF:n EKG-tallenteilla yli 7 päivän välein TAI
- Jakso, joka vaatii sähköistä tai farmakologista kardioversiota 48 tunnin AF:n jälkeen, dokumentoitu jatkuvalla tallennuksella
- Pysyvän AF:n ensimmäisen diagnoosin päivämäärä suostumuspäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Ikä 18-75 vuotta
- halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi tutkittavan (tai hänen laillisesti valtuutetun edustajan tai huoltajan) vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tiettyyn kliiniseen tutkimukseen) osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (on kestänyt ≥1 vuoden)
- Paroksismaalisen AF:n nykyinen diagnoosi
- Anteroposterior LA halkaisija > 5,0 cm TTE:llä
- Nykyinen intrakardiaalinen trombi
- Yhden tai useamman keuhkolaskimostentin läsnäolo
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % hyväksyttävällä sydäntestillä (esim. TTE)
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Aiempi LA-ablaatio tai leikkaus
- Epästabiili angina
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Kryoglobulinemia
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkanauhurin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Tutkittava on Medtronicin tai jonkin tutkijan osaston palveluksessa tai jonkun tutkijan lähisukulainen
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen on sallittua, kun Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä
- Paikallisten lakien mukaiset poissulkemiskriteerit (Ranskassa tämä sisältää, mutta ei rajoitu: epäpätevät aikuiset tai potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryopallon ablaatio
Koehenkilöt käyttävät Holter-monitoria lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Koehenkilöt käyttävät Holter-monitoria lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden toimenpiteen onnistuminen kryopalloablaatiossa potilailla, joilla on varhainen jatkuva AF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden onnistuminen määritellään arvioitujen AF:n/eteislepatuksen/eteistakyarytmioiden puuttumisena >/= 30 sekunnin ajan kryopalloablaatiotoimenpiteen 90 päivän sammutusjakson päättymisestä vähintään 12 kuukauteen kryopalloablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Vain Arctic Front Advance -katetrit voidaan käyttää yhden toimenpiteen onnistumiseen, eikä ylimääräisiä empiirisiä leesioita ja/tai kompleksisia fraktioituja elektrogrammiablaatioita (CFE) saa tehdä.
Lisäksi koehenkilöt eivät saa vaatia muita toimenpiteitä AF:n vuoksi indeksointimenettelyn jälkeen.
Oikean eteisen lepatusablaatiot ja farmakologinen ja/tai sähköinen kardioversio voidaan suorittaa 90 päivän sammutusjakson sisällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoballoonablaation akuutti toimenpiteen onnistuminen potilailla, joilla on varhainen jatkuva AF
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Menettelyn akuutti menestys määritellään seuraavasti:
|
Jälkikäsittely
|
|
Kryopalloablaation onnistuminen potilailla, joilla on varhainen jatkuva AF (mahdollistaa useita toimenpiteitä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden onnistuminen määritellään arvioitujen AF:n/eteislepatuksen/eteistakyarytmioiden puuttumisena >/= 30 sekunnin ajan kryopalloablaatiotoimenpiteen 90 päivän sammutusjakson päättymisestä vähintään 12 kuukauteen kryopalloablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Vain Arctic Front Advance -katetrit voidaan käyttää useiden toimenpiteiden onnistumiseen, eikä ylimääräisiä empiirisiä leesioita ja/tai kompleksisia fraktioituja elektrogrammiablaatioita (CFE) saa tehdä.
Lisäksi koehenkilöt eivät saa vaatia muita toimenpiteitä AF:n vuoksi.
Oikean eteisen lepatusablaatiot ja farmakologinen ja/tai sähköinen kardioversio voidaan suorittaa 90 päivän sammutusjakson sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Sinusrytmin palauttaminen, jota seuraa krooninen AF:n uusiutumisen esto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Luokkien I ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset elämänlaadun mittauksissa lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumat on kerättävä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Päätutkija: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo4 Persistent AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .