Kryoballongablasjon for tidlig vedvarende atrieflimmer (Cryo4 persistent AF)
11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Kryoballongablasjon for tidlig vedvarende atrieflimmer
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere enkeltprosedyreresultatene ved bruk av kryoballongablasjon uten ytterligere empiriske lesjoner og/eller komplekse fraksjonerte elektrogram (CFE) ablasjoner for pasienter med tidlig vedvarende atrieflimmer (
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Frankrike
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Tyskland
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Tyskland
- Uniklinik Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dokumentert symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant for minst 1 klasse I eller III antiarytmika. Vedvarende AF definert som:
- Episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 1 år dokumentert ved påfølgende EKG-opptak av 100 % AF med mer enn 7 dagers mellomrom ELLER
- Episode som krever elektrisk eller farmakologisk kardioversjon etter 48 timer med AF dokumentert ved kontinuerlig opptak
- Dato for første diagnose av vedvarende AF innen de siste 12 månedene før samtykkedatoen
- Alder mellom 18 og 75 år
- Villig til å overholde studiekravene og gi informert samtykke (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts (eller deres lovlig autoriserte representant eller verge) frivillige samtykke til å delta i en bestemt klinisk studie) for å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende AF (har vart i ≥1 år)
- Nåværende diagnose av paroksysmal AF
- Anteroposterior LA diameter > 5,0 cm av TTE
- Nåværende intrakardial trombe
- Tilstedeværelse av en eller flere lungevenestenter
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Primær pulmonal hypertensjon
- NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt og/eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % målt ved akseptabel hjertetesting (f.eks. TTE)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Tidligere LA-ablasjon eller kirurgi
- Ustabil angina
- Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
- Trombocytose, trombocytopeni
- Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
- Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Kryoglobulinemi
- Tilstedeværelse eller sannsynlig implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) innen 12 måneder
- Ukontrollert hypertyreose
- Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer
- Aktiv systemisk infeksjon
- Forsøkspersonen er ansatt av Medtronic eller av avdelingen til noen av etterforskerne eller er en nær slektning av noen av etterforskerne
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende medisin- eller enhetsprøve i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder
- Ekskluderingskriterier i henhold til lokale lover (for Frankrike inkluderer dette, men er ikke begrenset til: inkompetente voksne eller pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kryoballongablasjon
Forsøkspersonene vil bruke holtermonitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forsøkspersonene vil bruke holtermonitorer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel prosedyre suksess med kryoballongablasjon på pasienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders suksess vil bli definert som fravær av bedømt AF/atrieflutter/atrietakyarytmier >/= 30 sekunders varighet fra slutten av den 90 dager lange blankingperioden av kryoballongablasjonsprosedyren til minst 12 måneder etter kryoballongablasjonsprosedyren.
Kun Arctic Front Advance-katetre kan brukes for å oppnå suksess med enkeltprosedyren, og ingen ytterligere empiriske lesjoner og/eller komplekse fraksjonerte elektrogram (CFE)-ablasjoner kan utføres.
I tillegg må forsøkspersoner ikke kreve noen annen intervensjon for AF etter indeksprosedyren.
Høyre atrieflutterablasjoner og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversjon kan utføres innen 90 dagers blankingperioden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyremessig suksess med kryoballongablasjon på pasienter med tidlig vedvarende AF
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Akutt prosessuell suksess er definert som:
|
Etterprosedyre
|
|
Suksess med kryoballongablasjon på pasienter med tidlig vedvarende AF (tillater flere prosedyrer)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders suksess vil bli definert som fravær av bedømt AF/atrieflutter/atrietakyarytmier >/= 30 sekunders varighet fra slutten av den 90 dager lange blankingperioden av kryoballongablasjonsprosedyren til minst 12 måneder etter kryoballongablasjonsprosedyren.
Kun Arctic Front Advance-katetre kan brukes for å oppnå suksess med flere prosedyrer, og ingen ytterligere empiriske lesjoner og/eller komplekse fraksjonerte elektrogram (CFE)-ablasjoner kan utføres.
I tillegg må forsøkspersoner ikke kreve noen annen intervensjon for AF.
Høyre atrieflutterablasjoner og farmakologisk og/eller elektrisk kardioversjon kan utføres innen 90 dagers blankingperioden.
|
12 måneder
|
|
Restaurering av sinusrytme etterfulgt av kronisk forebygging av tilbakefall av AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bruk av klasse I og klasse III antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i livskvalitetsmålinger mellom baseline, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger må samles inn under studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Hovedetterforsker: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cryo4 Persistent AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .