Ablacja kriogeniczna w przypadku wczesnego przetrwałego migotania przedsionków (Cryo4 Persistent AF)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Ablacja kriogeniczna we wczesnym przetrwałym migotaniu przedsionków
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników pojedynczej procedury zastosowania ablacji kriobalonem bez dodatkowych zmian empirycznych i/lub ablacji złożonego elektrogramu frakcjonowanego (CFE) u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków (
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Marseille Cedex, Francja
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Francja
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Niemcy
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Niemcy
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Ulm, Niemcy
- Uniklinik Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z udokumentowanym objawowym przetrwałym AF opornym lub nietolerującym co najmniej 1 leku antyarytmicznego klasy I lub III. Trwałe AF zdefiniowane jako:
- Epizod trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok udokumentowany kolejnymi zapisami EKG 100% AF w odstępie większym niż 7 dni LUB
- Epizod wymagający kardiowersji elektrycznej lub farmakologicznej po 48 godzinach AF udokumentowany zapisem ciągłym
- Data pierwszego rozpoznania przetrwałego AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
- Wiek od 18 do 75 lat
- Chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody (zdefiniowanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna) na udział w określonym badaniu klinicznym) na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe uporczywe AF (trwające od ≥1 roku)
- Aktualne rozpoznanie napadowego AF
- Średnica przednio-tylnego LA > 5,0 cm według TTE
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa
- Obecność jednego lub więcej stentów żyły płucnej
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca (np. TTE)
- Kardiomiopatia przerostowa
- Poprzednia ablacja lub operacja LA
- Niestabilna dławica piersiowa
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Trombocytoza, małopłytkowość
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
- Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które wystąpiły w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Krioglobulinemia
- Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) w ciągu 12 miesięcy
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Badany jest zatrudniony przez firmę Medtronic lub oddział któregokolwiek z badaczy lub jest bliskim krewnym któregokolwiek z badaczy
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
- Obecnie zapisali się lub planują wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólny udział w badaniach równoległych jest dozwolony po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic
- Kryteria wykluczenia zgodnie z lokalnymi przepisami (w przypadku Francji obejmuje to między innymi: niekompetentne osoby dorosłe lub pacjentów, którzy nie są objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja kriobalonowa
Pacjenci będą nosić monitory holterowskie na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci będą nosić monitory holterowskie na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pojedynczej procedury ablacji kriobalonem u pacjentów z wczesnym przetrwałym AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny sukces zostanie zdefiniowany jako brak rozpoznanego AF/trzepotania przedsionków/tachyarytmii przedsionkowych trwający >/= 30 sekund od końca 90-dniowego okresu ignorowania procedury ablacji kriobalonem do co najmniej 12 miesięcy po procedurze ablacji kriobalonem.
Tylko cewniki Arctic Front Advance mogą być używane do osiągnięcia sukcesu pojedynczej procedury i nie można wykonywać dodatkowych empirycznych zmian chorobowych i/lub złożonych ablacji frakcjonowanych elektrogramów (CFE).
Ponadto osoby badane nie mogą wymagać żadnej innej interwencji w przypadku AF po wykonaniu procedury wskaźnikowej.
Ablacje trzepotania prawego przedsionka oraz kardiowersję farmakologiczną i/lub elektryczną można przeprowadzić w ciągu 90-dniowego okresu ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny ablacji kriobalonem u pacjentów z wczesnym przetrwałym AF
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Ostry sukces proceduralny definiuje się jako:
|
Po zabiegu
|
|
Powodzenie krioablacji balonowej u pacjentów z wczesnym przetrwałym AF (pozwalające na wiele zabiegów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny sukces zostanie zdefiniowany jako brak rozpoznanego AF/trzepotania przedsionków/tachyarytmii przedsionkowych trwający >/= 30 sekund od końca 90-dniowego okresu ignorowania procedury ablacji kriobalonem do co najmniej 12 miesięcy po procedurze ablacji kriobalonem.
Tylko cewniki Arctic Front Advance mogą być stosowane w celu osiągnięcia sukcesu w wielu procedurach i nie można wykonywać dodatkowych empirycznych zmian chorobowych i/lub złożonych ablacji frakcjonowanych elektrogramów (CFE).
Ponadto osoby badane nie mogą wymagać żadnej innej interwencji w przypadku AF.
Ablacje trzepotania prawego przedsionka oraz kardiowersję farmakologiczną i/lub elektryczną można przeprowadzić w ciągu 90-dniowego okresu ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
|
Po przywróceniu rytmu zatokowego chroniczna profilaktyka nawrotów AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I i III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w pomiarach jakości życia między wartością wyjściową, 6 miesiącami i 12 miesiącami po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, które należy zebrać podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Główny śledczy: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo4 Persistent AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .