Криобаллонная абляция при ранней персистирующей фибрилляции предсердий (Cryo4 Persistent AF)
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Криобаллонная абляция при ранней стойкой фибрилляции предсердий
Целью данного клинического исследования является оценка результатов одной процедуры криобаллонной аблации без дополнительных эмпирических повреждений и/или комплексной фракционированной электрограммной (CFE) аблации у пациентов с ранней персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Германия
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Германия
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Германия
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Германия
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Германия
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Франция
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Франция
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подтвержденной симптоматической персистирующей ФП, рефрактерной или непереносимой как минимум к 1 антиаритмическому препарату класса I или III. Постоянная ФП определяется как:
- Эпизод продолжительностью более 7 дней, но менее 1 года, подтвержденный последовательными записями ЭКГ 100% ФП с интервалом более 7 дней ИЛИ
- Эпизод, требующий электрической или фармакологической кардиоверсии, после 48 часов ФП, подтвержденный непрерывной записью
- Дата первого диагноза персистирующей ФП в течение последних 12 месяцев, предшествующих дате согласия.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Готовность соблюдать требования исследования и дать информированное согласие (определяемое как имеющее силу закона документальное подтверждение добровольного согласия субъекта (или его законного представителя или опекуна) на участие в конкретном клиническом исследовании) на участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Длительно персистирующая ФП (длительность ≥1 года)
- Текущий диагноз пароксизмальной ФП
- Переднезадний диаметр ЛП > 5,0 см по ТТЭ
- Текущий внутрисердечный тромб
- Наличие одного или нескольких стентов легочных вен
- Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
- Первичная легочная гипертензия
- Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA и/или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40 %, измеренная с помощью приемлемых сердечных тестов (например, ТТЭ)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Предыдущая абляция или операция ЛП
- Нестабильная стенокардия
- Наличие любого протеза сердечного клапана
- Тромбоцитоз, тромбоцитопения
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Любые операции на сердце, инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий, имевшие место в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или ТИА), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
- криоглобулинемия
- Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в течение 12 месяцев.
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью
- Активная системная инфекция
- Субъект работает в Medtronic или в отделе любого из исследователей или является близким родственником любого из исследователей.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в потенциально мешающем испытании препарата или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных исследованиях допускается, если получено документальное предварительное одобрение от руководителя исследования Medtronic.
- Критерии исключения в соответствии с местным законодательством (для Франции это включает, помимо прочего: недееспособных взрослых или пациентов, не входящих во французскую систему социального обеспечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Криобаллонная абляция
Субъекты будут носить холтеровские мониторы на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Субъекты будут носить холтеровские мониторы на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех одной процедуры криобаллонной аблации у пациентов с ранней персистирующей ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех в течение 12 месяцев будет определяться как отсутствие установленной ФП/трепетания предсердий/предсердных тахиаритмий в течение >/= 30 секунд с момента окончания 90-дневного периода гашения процедуры криобаллонной аблации до как минимум 12 месяцев после процедуры криобаллонной аблации.
Для достижения успеха одной процедуры можно использовать только катетеры Arctic Front Advance, и нельзя проводить дополнительные эмпирические поражения и/или сложные фракционированные электрограммы (CFE).
Кроме того, субъекты не должны нуждаться в каком-либо другом вмешательстве для ФП после индексной процедуры.
Абляция трепетания правого предсердия и фармакологическая и/или электрическая кардиоверсия могут быть выполнены в течение 90-дневного слепого периода.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех криобаллонной аблации у пациентов с ранней персистирующей ФП
Временное ограничение: После процедуры
|
Острый процессуальный успех определяется как:
|
После процедуры
|
|
Успех криобаллонной аблации у пациентов с ранней персистирующей ФП (с возможностью проведения нескольких процедур)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех в течение 12 месяцев будет определяться как отсутствие установленной ФП/трепетания предсердий/предсердных тахиаритмий в течение >/= 30 секунд с момента окончания 90-дневного периода гашения процедуры криобаллонной аблации до как минимум 12 месяцев после процедуры криобаллонной аблации.
Только катетеры Arctic Front Advance могут использоваться для достижения успеха в нескольких процедурах, и нельзя проводить дополнительные эмпирические поражения и/или сложные фракционированные электрограммы (CFE).
Кроме того, субъекты не должны нуждаться в каком-либо другом вмешательстве для лечения ФП.
Абляция трепетания правого предсердия и фармакологическая и/или электрическая кардиоверсия могут быть выполнены в течение 90-дневного слепого периода.
|
12 месяцев
|
|
Восстановление синусового ритма с последующей хронической профилактикой рецидивов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Использование антиаритмических препаратов класса I и класса III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменения показателей качества жизни между исходным уровнем, через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, которые необходимо собрать во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Главный следователь: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo4 Persistent AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .