Ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire persistante précoce (AF cryo4 persistante)
11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire persistante précoce
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les résultats d'une seule procédure d'utilisation de l'ablation par cryoballon sans lésions empiriques supplémentaires et/ou ablations complexes par électrogramme fractionné (CFE) pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce (
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, Allemagne
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, Allemagne
- St. Vinzenz-Hospital
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ulm, Allemagne
- Uniklinik Ulm
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Créteil, France
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, France
- CHU de la Timone
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Rouen Cedex, France
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de FA persistante symptomatique documentée réfractaire ou intolérante à au moins 1 médicament antiarythmique de classe I ou III. AF persistant défini comme :
- Épisode durant plus de 7 jours, mais moins d'un an documenté par des enregistrements ECG consécutifs de 100 % de FA à plus de 7 jours d'intervalle OU
- Épisode nécessitant une cardioversion électrique ou pharmacologique après 48 heures de FA documenté par enregistrement continu
- Date du premier diagnostic de FA persistante au cours des 12 derniers mois précédant la date de consentement
- Âge entre 18 et 75 ans
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé (défini comme une confirmation juridiquement efficace et documentée de l'accord volontaire d'un sujet (ou de son représentant ou tuteur légalement autorisé) de participer à une étude clinique particulière) pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- FA persistante de longue date (qui a duré ≥ 1 an)
- Diagnostic actuel de FA paroxystique
- Diamètre LA antéropostérieur > 5,0 cm par TTE
- Thrombus intracardiaque actuel
- Présence d'un ou plusieurs stents veineux pulmonaires
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Hypertension pulmonaire primitive
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée < 40 % mesurée par des tests cardiaques acceptables (par ex. TTE)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Ablation ou chirurgie LA antérieure
- Une angine instable
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, ICP/ACTP ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Cryoglobulinémie
- Présence ou implantation probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, d'un enregistreur de boucle ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) dans les 12 mois
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante
- Infection systémique active
- Le sujet est employé par Medtronic ou par le service de l'un des enquêteurs ou est un parent proche de l'un des enquêteurs
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des études simultanées est autorisée lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic
- Critères d'exclusion selon les lois locales (pour la France, cela inclut, mais sans s'y limiter : les adultes incapables ou les patients qui ne sont pas affiliés au système de sécurité sociale français)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation par cryoballon
Les sujets porteront des moniteurs Holter au départ, 6 mois et 12 mois
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Les sujets porteront des moniteurs Holter au départ, 6 mois et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès d'une procédure unique d'ablation par cryoballon sur des patients atteints de FA persistante précoce
Délai: 12 mois
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Le succès sur 12 mois sera défini comme l'absence de FA/flutter auriculaire/tachyarythmies auriculaires >/= 30 secondes entre la fin de la période de blanking de 90 jours de la procédure d'ablation par cryoballon et au moins 12 mois après la procédure d'ablation par cryoballon.
Seuls les cathéters Arctic Front Advance peuvent être utilisés pour réussir la procédure unique et aucune lésion empirique supplémentaire et/ou ablation complexe par électrogramme fractionné (CFE) ne peut être réalisée.
De plus, les sujets ne doivent nécessiter aucune autre intervention pour la FA après la procédure d'indexation.
Les ablations du flutter auriculaire droit et la cardioversion pharmacologique et/ou électrique peuvent être réalisées pendant la période de blanking de 90 jours.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu de l'ablation par cryoballon sur des patients atteints de FA persistante précoce
Délai: Post-intervention
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Le succès procédural aigu est défini comme :
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Post-intervention
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Succès de l'ablation par cryoballon sur les patients atteints de FA persistante précoce (permettant plusieurs procédures)
Délai: 12 mois
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Le succès sur 12 mois sera défini comme l'absence de FA/flutter auriculaire/tachyarythmies auriculaires >/= 30 secondes entre la fin de la période de blanking de 90 jours de la procédure d'ablation par cryoballon et au moins 12 mois après la procédure d'ablation par cryoballon.
Seuls les cathéters Arctic Front Advance peuvent être utilisés pour réussir plusieurs procédures et aucune lésion empirique supplémentaire et/ou ablation complexe par électrogramme fractionné (CFE) ne peut être réalisée.
De plus, les sujets ne doivent nécessiter aucune autre intervention pour la FA.
Les ablations du flutter auriculaire droit et la cardioversion pharmacologique et/ou électrique peuvent être réalisées pendant la période de blanking de 90 jours.
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12 mois
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Restauration du rythme sinusal suivie d'une prévention chronique des récidives de FA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation d'antiarythmiques de classe I et de classe III
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements dans les mesures de la qualité de vie entre le départ, 6 mois et 12 mois après la procédure
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Événements indésirables devant être recueillis au cours de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Chercheur principal: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimé)
11 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo4 Persistent AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .