Cryoballoon-Ablation für frühes persistierendes Vorhofflimmern (Cryo4 Persistent AF)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Cryoballoon-Ablation für frühes persistierendes Vorhofflimmern
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse einzelner Verfahren bei der Verwendung von Kryoballonablation ohne zusätzliche empirische Läsionen und/oder Ablationen mit komplexen fraktionierten Elektrogrammen (CFE) bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern (
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
-
Frankfurt, Deutschland
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Köln, Deutschland
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Köln, Deutschland
- St. Vinzenz-Hospital
-
Nürnberg, Deutschland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ulm, Deutschland
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Créteil, Frankreich
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille Cedex, Frankreich
- CHU de la Timone
-
Rouen Cedex, Frankreich
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dokumentiertem symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens 1 Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant ist. Persistentes AF definiert als:
- Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 1 Jahr dauert, dokumentiert durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen von 100 % AF mit einem Abstand von mehr als 7 Tagen ODER
- Episode, die nach 48 Stunden Vorhofflimmern eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion erforderte, dokumentiert durch kontinuierliche Aufzeichnung
- Datum der Erstdiagnose von persistierendem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Einwilligungsdatum
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Bereit, die Studienanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden (oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Vormunds) zur Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie) zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (hat ≥ 1 Jahr gedauert)
- Aktuelle Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern
- Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 5,0 cm durch TTE
- Aktueller intrakardialer Thrombus
- Vorhandensein eines oder mehrerer Lungenvenenstents
- Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse IV und/oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. TTE)
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Vorherige LA-Ablation oder Operation
- Instabile Angina pectoris
- Vorhandensein einer Herzklappenprothese
- Thrombozytose, Thrombozytopenie
- Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
- Alle Herzoperationen, Myokardinfarkte, PCI / PTCA oder Koronararterien-Stents, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten sind
- Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
- Kryoglobulinämie
- Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) innerhalb von 12 Monaten
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt
- Aktive systemische Infektion
- Das Subjekt ist bei Medtronic oder in der Abteilung eines der Prüfärzte angestellt oder ist ein enger Verwandter eines der Prüfärzte
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wird
- Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (für Frankreich umfasst dies unter anderem: inkompetente Erwachsene oder Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kryoballon-Ablation
Die Probanden tragen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Holter-Monitore
|
Die Probanden tragen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Holter-Monitore.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg einer Kryoballon-Ablation bei einem einzelnen Eingriff bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
12-Monats-Erfolg wird definiert als Fehlen von bestätigtem Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachyarrhythmien >/= 30 Sekunden Dauer vom Ende der 90-tägigen Ausblendzeit des Kryoballon-Ablationsverfahrens bis mindestens 12 Monate nach dem Kryoballon-Ablationsverfahren.
Es dürfen nur Arctic Front Advance-Katheter verwendet werden, um den Erfolg des Einzelverfahrens zu erzielen, und es dürfen keine zusätzlichen empirischen Läsionen und/oder Ablationen mit komplexen fraktionierten Elektrogrammen (CFE) durchgeführt werden.
Darüber hinaus dürfen die Probanden nach dem Indexverfahren keine weitere Intervention für AF benötigen.
Ablationen des rechten Vorhofflatterns und pharmakologische und/oder elektrische Kardioversion können innerhalb der 90-tägigen Ausblendzeit durchgeführt werden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter Behandlungserfolg der Kryoballonablation bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Post-Verfahren
|
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als:
|
Post-Verfahren
|
|
Erfolg der Kryoballon-Ablation bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern (ermöglicht mehrere Eingriffe)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12-Monats-Erfolg wird definiert als Fehlen von bestätigtem Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachyarrhythmien >/= 30 Sekunden Dauer vom Ende der 90-tägigen Ausblendzeit des Kryoballon-Ablationsverfahrens bis mindestens 12 Monate nach dem Kryoballon-Ablationsverfahren.
Es dürfen nur Arctic-Front-Advance-Katheter verwendet werden, um mehrere Eingriffe erfolgreich durchzuführen, und es dürfen keine zusätzlichen empirischen Läsionen und/oder Ablationen mit komplexen fraktionierten Elektrogrammen (CFE) durchgeführt werden.
Darüber hinaus dürfen die Probanden keine andere Intervention für AF benötigen.
Ablationen des rechten Vorhofflatterns und pharmakologische und/oder elektrische Kardioversion können innerhalb der 90-tägigen Ausblendzeit durchgeführt werden.
|
12 Monate
|
|
Auf die Wiederherstellung des Sinusrhythmus folgt eine chronische Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderungen der Lebensqualitätsmessungen zwischen Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
|
Unerwünschte Ereignisse müssen während der Studie erfasst werden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Hauptermittler: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cryo4 Persistent AF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .