Ablación con criobalón para la fibrilación auricular persistente temprana (FA persistente Cryo4)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Ablación con criobalón para la fibrilación auricular persistente temprana
El propósito de este estudio clínico es evaluar los resultados del procedimiento único del uso de la ablación con criobalón sin lesiones empíricas adicionales y/o ablaciones complejas con electrograma fraccionado (CFE) para pacientes con fibrilación auricular persistente temprana (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
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Frankfurt, Alemania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, Alemania
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, Alemania
- St. Vinzenz-Hospital
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Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ulm, Alemania
- Uniklinik Ulm
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Marseille Cedex, Francia
- CHU de la Timone
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Rouen Cedex, Francia
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con FA persistente sintomática documentada refractaria o intolerante a al menos 1 medicamento antiarrítmico de clase I o III. FA persistente definida como:
- Episodio que dura más de 7 días, pero menos de 1 año documentado por registros de ECG consecutivos de 100 % de FA con más de 7 días de diferencia O
- Episodio que requiere cardioversión eléctrica o farmacológica después de 48 horas de FA documentado por registro continuo
- Fecha del primer diagnóstico de FA persistente en los últimos 12 meses anteriores a la fecha de consentimiento
- Edad entre 18 y 75 años
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto (o su representante o tutor legalmente autorizado) para participar en un estudio clínico en particular) para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- FA persistente de larga data (ha durado ≥1 año)
- Diagnóstico actual de FA paroxística
- Diámetro anteroposterior de LA > 5,0 cm por TTE
- Trombo intracardíaco actual
- Presencia de uno o más stents en vena pulmonar
- Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- hipertensión pulmonar primaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la NYHA y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 40 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables (p. TTE)
- Miocardiopatía hipertrófica
- Ablación o cirugía previa de LA
- angina inestable
- Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
- Trombocitosis, trombocitopenia
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, PCI/PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o TIA) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Crioglobulinemia
- Presencia o probable implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) dentro de los 12 meses
- Hipertiroidismo no controlado
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando
- Infección sistémica activa
- El sujeto es empleado de Medtronic o del departamento de cualquiera de los investigadores o es pariente cercano de cualquiera de los investigadores
- Esperanza de vida ≤ 1 año
- Actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. Se permite la inscripción conjunta en estudios simultáneos cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic.
- Criterios de exclusión según las leyes locales (para Francia, esto incluye, pero no se limita a: adultos incompetentes o pacientes que no están afiliados al sistema de seguridad social francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ablación con criobalón
Los sujetos usarán monitores Holter al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los sujetos usarán monitores Holter al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de un solo procedimiento de ablación con criobalón en pacientes con FA temprana persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito de 12 meses se definirá como la ausencia de FA adjudicada/aleteo auricular/taquiarritmias auriculares >/= 30 segundos de duración desde el final del período de cegamiento de 90 días del procedimiento de ablación con criobalón hasta al menos 12 meses después del procedimiento de ablación con criobalón.
Solo se pueden usar catéteres Arctic Front Advance para lograr el éxito del procedimiento único y no se pueden realizar lesiones empíricas adicionales ni ablaciones de electrogramas fraccionados (CFE) complejos.
Además, los sujetos no deben requerir ninguna otra intervención para la FA después del procedimiento índice.
Las ablaciones de aleteo auricular derecho y la cardioversión farmacológica y/o eléctrica se pueden realizar dentro del período de cegamiento de 90 días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito agudo del procedimiento de ablación con criobalón en pacientes con FA temprana persistente
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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El éxito procesal agudo se define como:
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Post-procedimiento
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Éxito de la ablación con criobalón en pacientes con FA temprana persistente (permitiendo múltiples procedimientos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito de 12 meses se definirá como la ausencia de FA adjudicada/aleteo auricular/taquiarritmias auriculares >/= 30 segundos de duración desde el final del período de cegamiento de 90 días del procedimiento de ablación con criobalón hasta al menos 12 meses después del procedimiento de ablación con criobalón.
Solo se pueden utilizar catéteres Arctic Front Advance para lograr el éxito de múltiples procedimientos y no se pueden realizar lesiones empíricas adicionales ni ablaciones de electrogramas fraccionados complejos (CFE).
Además, los sujetos no deben requerir ninguna otra intervención para la FA.
Las ablaciones de aleteo auricular derecho y la cardioversión farmacológica y/o eléctrica se pueden realizar dentro del período de cegamiento de 90 días.
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12 meses
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Restauración del ritmo sinusal seguida de prevención crónica de la recurrencia de la FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en las mediciones de calidad de vida entre el inicio, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos que se deben recopilar durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Investigador principal: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryo4 Persistent AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .