Ablazione con criopallone per fibrillazione atriale persistente precoce (AF persistente Cryo4)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Ablazione con criopallone per la fibrillazione atriale persistente precoce
Lo scopo di questo studio clinico è valutare i risultati della singola procedura dell'utilizzo dell'ablazione con crio-palloncino senza ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE) per i pazienti con fibrillazione atriale persistente precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Marseille Cedex, Francia
- CHU de la Timone
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Rouen Cedex, Francia
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin
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Frankfurt, Germania
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, Germania
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Köln, Germania
- St. Vinzenz-Hospital
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Nürnberg, Germania
- Klinikum Nurnberg Sud
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Ulm, Germania
- Uniklinik Ulm
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con FA persistente sintomatica documentata refrattaria o intollerante ad almeno 1 farmaco antiaritmico di classe I o III. FA persistente definita come:
- Episodio di durata superiore a 7 giorni, ma inferiore a 1 anno documentato da registrazioni ECG consecutive di FA al 100% superiore a 7 giorni di distanza OPPURE
- Episodio che richiede cardioversione elettrica o farmacologica dopo 48 ore di FA documentato da registrazione continua
- Data della prima diagnosi di FA persistente negli ultimi 12 mesi precedenti la data del consenso
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato (definito come conferma legalmente efficace e documentata dell'accordo volontario di un soggetto (o del suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato) a partecipare a un particolare studio clinico) a partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- FA persistente di lunga data (è durata ≥1 anno)
- Diagnosi attuale di FA parossistica
- Diametro LA anteroposteriore > 5,0 cm per TTE
- Trombo intracardiaco in corso
- Presenza di uno o più stent venosi polmonari
- Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Ipertensione polmonare primaria
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 40% misurata mediante test cardiaci accettabili (ad es. TT)
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Precedente ablazione o intervento chirurgico LA
- Angina instabile
- Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
- Trombocitosi, trombocitopenia
- Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, PCI/PTCA o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
- Crioglobulinemia
- Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
- Ipertiroidismo non controllato
- Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta
- Infezione sistemica attiva
- Il soggetto è impiegato da Medtronic o dal dipartimento di uno qualsiasi degli investigatori o è un parente stretto di uno qualsiasi degli investigatori
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno
- Attualmente iscritto o prevede di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic
- Criteri di esclusione secondo le leggi locali (per la Francia, questo include, ma non è limitato a: adulti incompetenti o pazienti che non sono affiliati al sistema di sicurezza sociale francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ablazione con criopalloncino
I soggetti indosseranno monitor Holter al basale, 6 mesi e 12 mesi
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I soggetti indosseranno monitor Holter al basale, 6 mesi e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo di una singola procedura di ablazione con crio-palloncino su pazienti con FA precoce persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo a 12 mesi sarà definito come assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachiaritmie atriali >/= 30 secondi di durata dalla fine del periodo di 90 giorni della procedura di ablazione con criopalloncino ad almeno 12 mesi dopo la procedura di ablazione con criopalloncino.
Solo i cateteri Arctic Front Advance possono essere utilizzati per ottenere il successo della singola procedura e non possono essere eseguite ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE).
Inoltre, i soggetti non devono richiedere alcun altro intervento per FA seguendo la procedura di indice.
Le ablazioni del flutter atriale destro e la cardioversione farmacologica e/o elettrica possono essere eseguite entro il periodo di blanking di 90 giorni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale acuto dell'ablazione con criopallone su pazienti con FA precoce persistente
Lasso di tempo: Post-procedura
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Il successo procedurale acuto è definito come:
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Post-procedura
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Successo dell'ablazione con crio-palloncino su pazienti con FA precoce persistente (consentendo procedure multiple)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo a 12 mesi sarà definito come assenza di fibrillazione atriale/flutter atriale/tachiaritmie atriali >/= 30 secondi di durata dalla fine del periodo di 90 giorni della procedura di ablazione con criopalloncino ad almeno 12 mesi dopo la procedura di ablazione con criopalloncino.
Solo i cateteri Arctic Front Advance possono essere utilizzati per ottenere il successo di procedure multiple e non possono essere eseguite ulteriori lesioni empiriche e/o ablazioni con elettrogramma frazionato complesso (CFE).
Inoltre, i soggetti non devono richiedere alcun altro intervento per la FA.
Le ablazioni del flutter atriale destro e la cardioversione farmacologica e/o elettrica possono essere eseguite entro il periodo di blanking di 90 giorni.
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12 mesi
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Ripristino del ritmo sinusale seguito dalla prevenzione cronica delle recidive di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici di classe I e classe III
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita tra il basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Eventi avversi richiesti per essere raccolti durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
- Investigatore principale: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryo4 Persistent AF
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