- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214511
주요 우울증에서 사회적 민감성의 바이오마커 (SENSO)
Etude de la sensibilité Aux Signaux Sociaux Dans la dépression, Modulateurs Psychologiques, Comportementaux et Inflammatoires.
주요 우울증 장애(MDD)는 재발 및 만성화의 위험이 큰 빈번하고 장애가 되는 정신 장애입니다. 대인 관계 요인은 우울증 에피소드의 경과와 기간을 가장 잘 예측하는 요인 중 하나입니다. 보다 구체적으로 사회적 거부는 MDD의 가장 환경적인 위험 요소 중 하나입니다. 표적 거부는 주요 우울증의 빠른 발병을 예측합니다. 반면에 건강한 피험자는 사회적 상호 작용의 새로운 소스에 다시 연결하기 위해 사회적 거부 후에 친 사회적 행동을 보입니다. MDD 발병에 대한 사회적 배제의 잠재적 영향 외에도, 우울증 환자는 대인 관계의 어려움에 직면하기 때문에 거부당할 가능성이 더 높을 수 있으며 거부 후 사회 집단에 다시 연결할 수 없을 수 있습니다.
최근의 신경 영상 데이터는 사회적 배제의 뇌 처리가 MDD의 병태생리학의 중심인 뇌 영역을 활성화한다는 것을 보여줍니다. 이러한 영역 중 일부는 육체적 고통 중에 활성화되는 것으로 알려져 있으며 거부 경험의 혐오적인 차원에 기여할 수 있습니다. 전 염증성 사이토 카인은 MDD 생리 병리학에 관여하며 사회적 금단 행동을 유발할 수 있습니다. 염증은 포유류의 사회적 상호 작용을 조절할 수 있습니다. 또한 사회적 거부와 같은 사회적 스트레스 후에는 혈중 사이토카인이 증가합니다. 인지적 수준에서 자존감은 사회적 거부에 대한 민감성을 조절할 수 있습니다.
시험의 주요 목적은 건강한 피험자와 비교하여 MDD 환자의 사회적 신호에 대한 민감도를 연구하는 것입니다.
연구자들은 MDD 환자에서 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 기쁨을 표현하는 역동적인 감정적 얼굴에 대한 빠른 안면 반응(RFR)의 감소, (2) 슬픔을 표현하는 역동적인 감정적 얼굴에 대한 RFR의 증가, (3) 실험적 사회적 거부 후 친사회적 반응의 감소.
2차 목표는 심리적 및 생물학적 중재자를 식별하는 것입니다. 우리는 MDD 환자에서 가설을 세웁니다: (1) 전신성 염증성 사이토카인의 매개 효과, (2) 상태 자존감의 매개 효과 30명의 MDD 환자와 60명의 건강한 피험자가 포함될 것입니다. 그들은 정신과 및 심리적 평가를 받게 될 것입니다. 그들의 안면 EMG는 Oculometric 기록과 결합된 KDEF 감정 얼굴 데이터베이스의 사진 변형으로 생성된 역동적인 감정 얼굴에 대한 RFR을 평가하기 위해 기록됩니다. 피험자는 실험적 포함 또는 배제 작업으로 사이버볼 게임을 수행하고 친사회적 행동에 대한 암묵적인 평가로 트러스트 게임 작업을 수행합니다. 설문지는 사회적 거부의 고통과 소속 욕구에 대한 명시적인 측정을 평가할 것입니다. 염증 마커는 모든 피험자에 대해 사이버볼 작업 전과 20명의 건강한 지원자에 대해 6시간 후에 혈액 샘플에서 측정됩니다. IL-6, IL-10, TNFa, IP-10, MCP-1, MIP-1b, Rantes, sIL-6Ra, IL1ra, VEGF, Leptin, PECAM1, sTie2, sVEGFR1, sVEGFR2의 투여량은 루미넥스 기술에 의해 수행되고 ELISA 기술에 의한 usCRP, srIL2 및 sCD14.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- ICM, Pitié Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 1군 : 주요우울장애 환자
- 2군 : 건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
모두를 위해 :
- 혜택 사회 건강 보험
- 프랑스어 화자와 독자
- 언젠가는 담배를 끊을 수 있습니다
- 자발적으로 참여
첫 번째 그룹:
- 실제 MDD는 정신과 의사가 진단하고 MDD의 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 7일 미만 동안 항우울제 치료 또는 항우울제 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- BMI > 40
- 주간 스포츠 > 3시간
- 임신
- 지난 한 달 동안 발열 또는 기타 감염 증상
- 중요하거나 불안정한 질병, 특히 신경학적 또는 염증성 질병.
- 관상 동맥 질환, 궤양, COPD, 중증 이상지질혈증, 신부전 또는 간부전의 최근 병력.
- 심각한 흡연 중독(fagerström > 8)
- 지난달 항염증 또는 면역 조절 치료
첫 번째 그룹:
- 7일 이상 심한 각성장애 및 항우울제 치료가 없으면 벤조디아제핀을 제외한 정신과 치료 금지
- 법적 보호 대상
- 구속 입원
- 중대한 자살 위험
- 내성 MDD
- 정신과 동반이환
두 번째 그룹:
- DSM IV 기준에 따른 실제 또는 과거의 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MDD 환자
감성 얼굴 자극 사이버볼 게임
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피실험자들은 감정적인 얼굴 사진 모핑으로 얻은 수동적으로 동적인 얼굴 감정을 봅니다.
그들의 빠른 안면 반응은 안구 측정 장치에 의한 안구 운동으로 faciel EMG 장치에 의해 기록됩니다.
사회적 포함 상태를 조작하기 위한 볼 던지기 컴퓨터 게임: 거부 또는 포함.
사회적 행동, 사회적 고통 및 염증 수정은 게임 후에 평가됩니다.
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건강한 과목
감성 얼굴 자극 사이버볼 게임
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피실험자들은 감정적인 얼굴 사진 모핑으로 얻은 수동적으로 동적인 얼굴 감정을 봅니다.
그들의 빠른 안면 반응은 안구 측정 장치에 의한 안구 운동으로 faciel EMG 장치에 의해 기록됩니다.
사회적 포함 상태를 조작하기 위한 볼 던지기 컴퓨터 게임: 거부 또는 포함.
사회적 행동, 사회적 고통 및 염증 수정은 게임 후에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신속한 안면 반응 : 광대근, 추미근, 내림근 및 전두근의 근전도 신호의 밀리볼트 진폭
기간: 1일차 오전 9시 40분부터 10시 30분까지 자극 제시(감정적인 얼굴) 중
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역동적인 감정 얼굴을 수동적으로 관찰하는 동안 광대뼈, 추미근, 내림근 및 전두근을 향한 피부 전극으로 근전도 신호가 기록됩니다.
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1일차 오전 9시 40분부터 10시 30분까지 자극 제시(감정적인 얼굴) 중
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암묵적 친사회적 행동 : 4라운드 신뢰 게임 중 돈 투자
기간: 1일차 오전 11시 40분 ~ 11시 50분
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피드백 없이 4라운드 트러스트 게임에서 주체가 투자한 총 금액.
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1일차 오전 11시 40분 ~ 11시 50분
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명시적 친사회적 행동 : 설문지로 측정한 소속 욕구
기간: 1일차 오전 11시 50분~12시
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친밀한 관계 또는 낯선 사람에 대한 전체 소속 욕구 및 소속 욕구를 평가하는 Park and Manner의 소속 욕구 설문지.
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1일차 오전 11시 50분~12시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지로 평가한 자존감은 거절 후 사회적 고통과 친사회적 행동을 중재합니다.
기간: 1일차 2회 평가: 오전 8시 30분 및 오전 11시 50분
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상태 및 특성 자존감 설문지 채점(상태 자존감 척도 및 Rosenberg 척도)
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1일차 2회 평가: 오전 8시 30분 및 오전 11시 50분
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전신 염증은 거부 및 친 사회적 행동 후 사회적 고통을 중재합니다.
기간: 1일차 : 오전 11시 30분, 오후 5시 30분
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혈중 염증 용량 :
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1일차 : 오전 11시 30분, 오후 5시 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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